Bundesregierung sieht keinen Änderungsbedarf

Bereits Mitte Januar hatte das Bundesgesundheitsministerium erklärt, dass es keinen Grund für eine Verschärfung der Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sehe. Daran hat sich nichts geändert. Die Bundesregierung verweist in ihrer Antwort darauf, dass die zuständigen Behörden von den bestehenden Kontrollmöglichkeiten umfassend Gebrauch machen sollten. Zudem habe die Regierung im Dezember 2011 den Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes beschlossen – dieser soll die Überwachungstätigkeiten der Länder optimieren, indem zukünftig auch unangekündigte Inspektionen und regelmäßige Probennahmen bei Herstellern und Händlern durchgeführt werden sollen. In der Zwischenzeit hat der Bundesrat die Verwaltungsvorschrift abgesegnet. Sie soll voraussichtlich zum 1. Januar 2013 in Kraft treten.

Aus Sicht der Bundesregierung ist es nötig, die Meldebereitschaft – insbesondere der Anwender – zu verbessern. Diese Meldungen bildeten die wichtige Basis für die spätere Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, so die Antwort der Regierung. Es muss sich nach ihrer Auffassung jedoch nicht nur auf nationaler Ebene etwas tun: Um das gesamte Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem auf europäischer Ebene weiter zu verbessern, will sie sich im Rahmen der anstehenden Revision des europäischen Medizinprodukterechts für eine rechtlich verbindlichere Ausgestaltung der Zusammenarbeit der mitgliedsstaatlichen Behörden einsetzen.

Im Zusammenhang mit dem PIP-Skandal habe sich auch gezeigt, dass nicht alle Ärzte ihren Meldeverpflichtungen nachgekommen seien, schreibt die Bundesregierung weiter. Zu überlegen sei daher, wie diesem Missstand sinnvoll begegnet werden könne. „Es besteht Aufklärungs- und Informationsbedarf“ – dennoch hält die Regierung den „Appell an das Verantwortungsbewusstsein“ der Akteure für zielführender als verschiedentlich angedachte Sanktionsmaßnahmen. Gleichwohl die rechtliche Möglichkeit einer Sanktionierung diskutiert werden müsse, sollten Ärzte und Kliniken erneut auf ihre Dokumentations- und Meldeverpflichtungen hingewiesen werden.