Zulassung für Perampanel erteilt

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazoleproprionic acid), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige neuroexzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.

Die EMA gründete ihre Zulassungsentscheidung auf den Ergebnissen von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Dosiseskalationsstudien der Phase III, an denen 1480 Patienten mit Epilepsie teilnahmen. Jede dieser Studien zeigte konsistente Ergebnisse bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Perampanel muss nur einmal täglich eingenommen werden, wodurch die Tablettenlast für Epileptiker verringert werden kann. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Stürze und Ataxie.

Im Mai 2012 erhielt Perampanel ein positives Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Im März 2012 akzeptierte auch die US Food and Drug Administration (FDA) die Wiedervorlage des Antrags auf Arzneimittelzulassung von Perampanel.