Rivaroxaban gegen Embolien und Thrombosen

Das teilte die Firma Bayer jetzt mit. Eine Entscheidung der EU-Kommission über die Zulassung werde noch vor Jahresende erwartet, so die Bayer AG.

Die Empfehlung des CHMP, Rivaroxaban zur Behandlung der Lungenembolie sowie zur Sekundärprävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien zuzulassen, basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase-III-Studie EINSTEIN-PE mit 4.833 Patienten zur Akutbehandlung von Lungenembolien.

Die Patienten erhielten in der Studie entweder eine Monotherapie mit zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban als Tablette über einen Zeitraum von drei Wochen, gefolgt von einmal täglich 20 mg Rivaroxaban, oder die derzeitige Standardtherapie, bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. Die Patienten wurden über drei, sechs oder zwölf Monate behandelt. In der Studie zeigte Rivaroxaban in Bezug auf die Verminderung wiederkehrender symptomatischer venöser Thrombosen - dem primären Endpunkt der Studie - eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber der derzeitigen Standardtherapie. Die Blutungsraten unter Rivaroxaban waren insgesamt vergleichbar mit denjenigen unter derzeitiger Standardtherapie, schwere Blutungen traten unter Rivaroxaban jedoch signifikant seltener auf. Die Ergebnisse der Studie wurden im April dieses Jahres im New England Journal of Medicine publiziert (Online: doi: 10.156/NEJMoa1113572).