Bayer beantragt weitere Eylea-Zulassung

Ende November hatte Bayer bereits angekündigt, noch in diesem Jahr die weitere Zulassung in Europa beantragen zu wollen. „Wir freuen uns sehr, dass wir die Einreichung des Zulassungsantrags […] bekannt geben können“, sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. Die 52-Wochen-Ergebnisse der Phase-III-Studien hätten eine deutliche und anhaltende Verbesserung der Sehkraft im Vergleich zu der Patientengruppe mit Scheininjektion gezeigt.

Schätzungen zufolge sollen mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas und über 100.000 Menschen in den USA unter ZVV leiden. Er entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene. Dieser kann zu Blutstauungen und Ödemen in der Netzhaut führen, die wiederum zu einer Schädigung der Netzhaut und zu Sehkraftverlust führen. Als Reaktion auf die Schädigung der Retina sind die VEGF-Spiegel erhöht und tragen so zur Entstehung des Makula-Ödems bei. Bayer zufolge wurde nun gezeigt, dass die Anti-VEGF Behandlung die vaskulären Permeabilitätsstörungen und Ödeme reduzieren kann.

Zusätzlich zur Indikation „feuchte AMD“ laufen derzeit weitere Phase-III-Studien mit Aflibercept: zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ) und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Bei der globalen Entwicklung arbeitet Bayer HealthCare eng mit Regeneron, das die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA besitzt, zusammen. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea® teilen werden – nur in Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.