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HIV-Infektion
Integrasehemmer Dolutegravir vor der Zulassung
Der Integraseinhibitor Dolutegravir ist jetzt in den USA als neuer Wirkstoff zur Behandlung der HIV-Infektion für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren vorgesehen. Die US-amerikanische Arneimittelbehörde FDA hat einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugestimmt.
Eine beschleunigte Prüfung der Zulassung wird für Arzneimittel gewährt, die verglichen mit bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zu einer signifikanten Therapieverbesserung beitragen können oder eine Behandlung für Erkrankungen bieten, für die bisher keine ausreichende Therapie existiert.
Den Antrag auf Arzneimittelzulassung für Dolutegravir (New Drug Application, NDA) erhielt die FDA am 17. Dezember 2012; gleichzeitig wurde die Zulassung auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA beantragt. Der Zulassungsantrag enthält die Ergebnisse von vier Phase-III-Studien mit insgesamt 2.553 HIV/AIDS-Patienten, sowohl mit unbehandelten bis als auch mit Patienten mit resistenten Stämmen.
Dolutegravir wird von den Firmen GlaxoSmithKline und Pfizer gemeinsam entwickelt.
Quelle: Nachrichtenagentur Reuters, 17. Februar 2013.
09.03.2013, 09:00 Uhr