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CMDh empfiehlt Ruhen der Zulassung
Endgültiges Aus für Tetrazepam-haltige Arzneimittel?
Die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA, die Zulassung von Tetrazepam ruhen zu lassen, wurde von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) der EMA bewertet und bestätigt. Damit
Tetrazepam (Musaril®) ist ein Benzodiazepin, das als zentral wirksames Muskelrelaxans gegen schmerzhafte Verspannungen und spastische Zustände eingesetzt wird. Eine Häufung von Meldungen über schwere Hautreaktionen hatte die französische Überwachungsbehörde National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM) veranlasst, eine neue Sicherheitsbewertung auf EU-Ebene einzuleiten. Sollte die Europäische Kommission der Empfehlung folgen, dann würde dies das Aus für Tetrazepam-haltige Arzneimittel in Europa besiegeln.
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02.05.2013, 15:31 Uhr