EMA will Studiendaten zugänglich machen

Die EMA will mit der Öffnung ihres Datenschatzes Forderungen nach mehr Transparenz nachkommen. So sollen künftig auch die pseudonymisierten Behandlungsdaten einzelner Patienten verfügbar werden. Dabei geht es um Daten zu Arzneimitteln, die ab Januar 2014 ihre Zulassung erhalten.

Konkret sieht die EMA derzeit drei Kategorien klinischer Studiendaten vor: In der Kategorie „offener Zugang“ finden sich alle Daten aus klinischen Studien sowie Unterlagen zu zugelassenen Arzneimitteln, die keine persönlichen Patientendaten oder kommerziell vertrauliche Informationen enthalten. Sie sollen direkt auf der EMA-Webseite veröffentlicht werden. In einer weiteren Kategorie geht es um Daten, die kommerziell vertrauliche Informationen enthalten. Dies sind laut EMA nur wenige Studiendaten. Sie betreffen etwa Details zu den Prüfpräparaten selbst, bestimmte In-vitro-Studien oder bioanalytische Daten, die das Produkt charakterisieren. Sie werden auch künftig nicht öffentlich zugänglich sein, können aber auf Anfrage und unter Berücksichtigung anderer Vorgaben der EMA, die auch die EU-Transparenz-Verordnung umfassen, weitergegeben werden. 

Zuletzt gibt es eine Kategorie, die personenbezogene Patientendaten umfasst, etwa individuelle Patientendatensätze. Zu ihnen soll ein „kontrollierter Zugang“ möglich sein. Der Schutz dieser Daten sei überragend wichtig, so die EMA. Daher müssten die Ziele von Transparenz einerseits und Datenschutz andererseits sorgsam gegeneinander abgewogen werden. Ein freier Zugang sei hier keine Option. Wer diese Daten einsehen will, muss eine Reihe von Anforderungen erfüllen und spezielle Vereinbarungen zum Daten-Sharing unterzeichnen.

Der vfa sieht den Entwurf grundsätzlich positiv. Er gibt in seiner Stellungnahme aber zu bedenken, dass die Umstellung noch etwas Zeit brauchen wird. Knackpunkt seien die Einverständniserklärungen der Patienten zur Weitergabe ihrer Studiendaten. Fälle, wie sie die EMA nun vorsieht, seien von dieser Erklärung meist nicht gedeckt. Die Einverständniserklärungen müssten zunächst entsprechend angepasst werden. Bis dahin seien Einzelfallentscheidungen nötig, ob die Daten weitergegeben werden können oder nicht. Möglich sei auch, die Daten für diese Übergangszeit sicher zu anonymisieren – auch dann sei eine Weitergabe möglich.

Das IQWiG begrüßt das Vorhaben der EMA als „großen Fortschritt“. Es unterstütze fundierte, patientenorientierte und praxisnahe Nutzenbewertungen von Arzneimitteln. Während in Fachzeitschriften oft nur handverlesene Studienresultate veröffentlicht würden, so das Institut, enthielten die EMA-Dokumente auch detaillierte Angaben über die Methoden, über alle untersuchten Endpunkte und über die Zusammensetzung der Studienpopulationen. Aus IQWiG-Sicht ist es mit dem aktuell geplanten Zugang zu EMA-Daten jedoch nicht getan. Es vermisst solche Studiendaten, die nicht zu einem Zulassungsantrag geführt haben. Diese seien ebenso wichtig wie die von den pharmazeutischen Unternehmen eingereichten. Außerdem reicht es dem Institut nicht, nur Einsicht in die Daten zu Arzneimitteln zu erhalten, die nach 2014 zugelassen werden. Es schlägt der EMA daher vor, ihre Informationsarchive auch für Daten aus klinischen Studien zu öffnen, die bereits früher eingereicht wurden oder die nicht zu einem Zulassungsantrag gehören.