Apozyt bedarf für Lucentis-Auseinzelung Zulassung

Der Rechtsstreit um die Auseinzelung mehrerer Lucentis-Dosen aus einer Durchstechflasche, die Novartis für den einmaligen Gebrauch vorgesehen hat, hat sich hingezogen. Das Landgericht Hamburg hatte vor seiner jetzt ergangenen Entscheidung zunächst den Europäischen Gerichtshof (EuGH) angerufen. Es wollte wissen, wie weit der Herstellungsbegriff hier – also im Fall eines monoklonalen Antikörpers – im Sinne der europäischen Vorgaben auszulegen sei. Bedürfe es einer gesonderten – zentralen – Zulassung, wenn nach ärztlicher Verschreibung und Beauftragung von einem Arzneimittel wie Lucentis Teilmengen in ein anderes Gefäß abgefüllt werden, hierdurch aber die Zusammensetzung des Arzneimittels nicht verändert wird?

Der EuGH kam zu dem Ergebnis, dass das Umfüllen eines Medikaments in eine kleinere Verabreichungsform nicht gesondert zulassungspflichtig sei, wenn das betreffende Mittel hierdurch nicht verändert werde und ihm ein individuelles Rezept zugrunde liegt.  Ob das bei der beklagten Apozyt der Fall war, hatte nun wieder das Landgericht zu prüfen. Beide Seiten sahen sich durch den EuGH gestärkt – oder jedenfalls nicht schon vorab als Verlierer.

Dann kam es zu einer weiteren Verzögerung, da die Hamburger Richter zunächst noch Probleme mit den Anträgen von Novartis hatten. Doch das Pharmaunternehmen hat offenbar nachgebessert – und am Ende überzeugen können. Novartis hatte argumentiert, dass die Herstellung von Fertigspritzen durch Entnahme von Teilmengen aus dem Original-Arzneimittel nicht von der zugrundliegenden Zulassung gedeckt sei und dies damit eine Veränderung des Ausgangsprodukts im Sinne des EuGH darstelle. Stabilität und Wirksamkeit des Arzneimittels seien im Rahmen des Zulassungsverfahrens nur für das Original-Arzneimittel und für die zugelassene direkte Anwendung am Patienten nachgewiesen, nicht aber für aus diesem hergestellte und sodann gelagerte Fertigspritzen.

Das Landgericht Hamburg folgte dieser Argumentation: Es liege eine Veränderung des Arzneimittel gegenüber der ursprünglichen Zulassung zu. Diese umfasse etwa nicht die Darreichung als Spritze. Novarits konnte die Entscheidung aus Hamburg daher nur begrüßen. „Damit ist sichergestellt, dass Patienten ein sicheres, wirksames und verträgliches Lucentis gemäss der erteilten Zulassung erhalten“, so das Unternehmen in einer Pressemeldung.

Landgericht Hamburg, Urteil vom 14. Januar 2014, Az.: 416 HKO 78/11