Risikomanagement bei neu zugelassenen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat nun die erste Zusammenfassung eines solchen Risikomanagementplans für ein neu zugelassenes Präparat öffentlich bekannt gemacht. Sie betrifft das Radiodiagnostikum Neuraceq zur Detektion neuritischer Beta-Amyloid-Plaques bei vermuteter Alzheimer-Demenz. In einer Pilotphase will die EMA für alle in 2014 erteilten Neuzulassungen entsprechende Zusammenfassungen publizieren zu einem späteren Zeitpunkt auch den bestehenden Markt in Angriff nehmen. Mit der neuen Initiative will die Agentur die Transparenz im Zulassungsverfahren und bei der Marktüberwachung weiter verbessern.

Was steht in einem Risikomanagementplan?

Ein RMP enthält zunächst allgemeine Informationen über das Sicherheitsprofil des Präparates. Die bekannten und potentiellen neuen Risiken werden aufgeführt und es wird dargelegt, welche Maßnahmen das Pharmaunternehmen vorhält, um diese zu vermeiden oder zu minimieren. Weiterhin legt der Plan offen, welche Informationen zu dem Arzneimittel noch fehlen. Auch über geplante oder bereits begonnene Sicherheitsstudien nach der Zulassung einschließlich Zeitplanung gibt das Dokument detailliert Aufschluss.

Der RMP lebt mit dem Lebenszyklus eines Präparates fort: Er wird immer wieder aktualisiert, sobald es neue Informationen gibt. Er ist auf diese Weise eine zuverlässige und kurzgefasste Quelle für das top-aktuelle Sicherheitsprofil eines Arzneimittels.

Die Zusammenfassungen werden auf der Webseite der EMA in loser Folge eingestellt und sind dann von dort für die Fachkreise und auch für die breite Öffentlichkeit abrufbar.