EMA vertagt Entscheidung zu Transparenzregeln

Die EMA ist sich zwar bewusst, dass die Regelungen so schnell wie möglich eingeführt werden sollten, um Wissenschaftlern die Daten zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen und das Vertrauen in das europäische Zulassungssystem für Arzneimittel in der Bevölkerung zu stärken. Dennoch begrüßt sie in ihrer Mitteilung die nun gewonnene Zeit, da nun weitere Meinungen und Ansichten der Mitgliedstaaten ausgetauscht werden könnten. Die anhaltenden Diskussionen machten die Komplexität des Vorgangs deutlich.

Das Vorhaben der EMA und auch der im Herbst 2013 zunächst bekannt gewordene Entwurf wurden ausdrücklich begrüßt. Doch dieser erste Entwurf wurde noch einmal überarbeitet – und erntete daraufhin deutliche Kritik. Während der ursprüngliche Entwurf „eine weitreichende Transparenz“ von Studiendaten vorsah, so etwa die Kritik des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, sei beim überarbeiteten Entwurf jede wissenschaftliche Auswertung klinischer Daten „völlig unmöglich“. Er stelle leider „nicht den geringsten Fortschritt gegenüber dem Status quo dar“.