Insulin degludec/Liraglutid zur Zulassung empfohlen

Die Injektionslösung mit dem Handelsnamen Xultophy^® enthält 100 I.E./ml Insulin Degludec und 3,6mg/ml Liraglutid. Das Präparat ist indiziert bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn durch diese allein oder gemeinsam mit Basalinsulin keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels erreicht wird.

Xultophy^® hat in Kombination mit oralen Antidiabetika einen relevanten Effekt auf die Blutzuckerkontrolle und führt nicht zu Gewichtszunahme. Als Nebenwirkungen werden vor allem Hypoglykämien gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Durchfall beschreiben. Auf Grundlage aller eingereichten Daten betrachtet das CHMP das Nutzen-Risikoverhältnis aber insgesamt als positiv und empfiehlt daher die Zulassung.

Die Insulin-Komponente, Insulin degludec (Tresiba^®), ist in Europa seit Anfang 2013 zugelassen und seit Mai 2014 auch in Deutschland verfügbar. Allerdings gab es Kritik am Design der Studie, mit der die Überlegenheit bezüglich nächtlicher Hypoglykämien gegenüber Insulin glargin (Lantus^®) gezeigt worden war. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hatte den Zulassungsantrag unter anderem deswegen, vor allem aber aufgrund von Bedenken hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos trotz positiver Empfehlung eines Expertengremiums überraschend abgelehnt und eine weitere Überprüfung der Sicherheit verlangt. In den USA soll der Zulassungsantrag für die Kombination aus Insulin degludec und Liraglutid dann gestellt werden, wenn die von der FDA geforderten Daten für Tresiba^® vorliegen.