FDA lässt ersten PD-1-Antikörper zu

Pembrolizumab ist ein Antikörper gegen den Programmed Death Receptor-1 (PD-1), der unter anderem auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird. Der humanisierte monoklonale Antikörper reaktiviert die körpereigene Immunantwort gegen das Melanom. Die Substanz ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und Tumorprogression nach Vorbehandlung mit Ipilimumab und – bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation – einem BRAF-Inhibitor, zum Beispiel Vemurafenib (Zelboraf®). Wie die Firma MSD mitteilt, soll Pembrolizumab unter dem Handelsnamen Keytruda® auf den Markt kommen.

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Substanz aufgrund des großen medizinischen Bedarfs (unmet medical need), sowie der vielversprechenden Daten hinsichtlich der Tumor-Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens als Breakthrough Therapy klassifiziert. Die Zulassung erfolgte dann in einem beschleunigten Verfahren. Abschließende Studienergebnisse zum Gesamtüberleben oder zu tumorassoziierten Beschwerden liegen allerdings noch nicht vor. Um den dauerhaften Erhalt der Zulassung in dieser Indikation zu gewährleisten, muss der klinische Nutzen durch weitere Daten aus konfirmatorischen Studien bestätigt werden.

Der Hersteller plant, Pembrolizumab binnen einer Woche nach Erteilung der Zulassung in den USA auf den Markt zu bringen. Der Zulassungsantrag für Europa wurde im Juli gestellt.