EMA will weltweite Biosimilar-Entwicklung pushen

An dem Prinzip, dass das Referenzprodukt für die Zulassung eines Biosimilars in der EU bzw. im EWR zugelassen sein muss, wird mit der Neuerung grundsätzlich nicht gerüttelt. Sie müssen als „biologische Generika“ weiterhin die Ähnlichkeit mit einem bereits im EWR zugelassenen Referenzarzneimittel nachweisen. Dies geschieht mithilfe von Studien, die zeigen, dass sie genauso sicher und wirksam sind.

Es entsteht damit allerdings eine komplexe „Brückenkonstruktion“, denn beim Nachweis der Vergleichbarkeit kommen nicht nur, wie bisher zwei, sondern drei Wirkstoffe ins Spiel. Der Antragsteller muss dann belegen, dass der Komparator aus einem nicht EWR-Land wiederum mit dem Referenzprodukt aus dem EWR vergleichbar ist. Zusätzlich wird gefordert, dass die Zulassung für eine solche Referenz von einer Behörde erteilt wurde, die ähnlich strenge wissenschaftliche und rechtliche Standards anwendet wie die EMA. Die überarbeitete Leitlinie tritt zum 30. April 2015 in Kraft. Antragsteller können jedoch bereits seit dem Tag der Bekanntmachung einige oder auch alle Vorschriften anwenden.

Der europäische Dachverband der Generika-Industrie (EGA) und seine Biosimilars Group (EBG) begrüßen die revidierte Leitlinie außerordentlich. „Sie wird die Vorreiterrolle des europäischen Rechtsrahmens für Biosimilar-Arzneinmittel weiter festigen und die weltweite Entwicklung von Biosimilars über geografische Grenzen hinweg erleichtern“, glaubt der Vorsitzende der EBG, Dr. Jörg Windisch.

Die EMA hatte den Rechtsrahmen mit den Schlüssel-Prinzipien für die Entwicklung von Biosimilars erstmals im Jahr 2005 mit der Veröffentlichung der nun revidierten übergreifenden Leitlinie definiert. Sie gehört zu einem Set von insgesamt drei Rahmen-Leitlinien. Eine weitere, die sich mit Qualitätsaspekten befasst, wurde im Juni 2014 in einer neuen Version bekannt gemacht, und die dritte zu den klinischen und nicht-klinischen Aspekten soll bis zum Jahresende in aktualisierter Form publiziert werden.

Damit ist das Basis-Paket für die Zulassung von Bio-Generika insgesamt aktualisiert und bis auf Weiteres zukunftsfähig geschnürt. Auf Grundlage dieser Dokumente sowie einer Reihe ergänzender Leitlinien wurden in der Europäischen Union bisher 19 Biosimilars zugelassen.