ellaOne-Switch: Regierung bleibt vage

Die Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission „bedingt“ eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), erklärt Fischbach in ihrer Antwort. Das entsprechende Verordnungsverfahren sei bereits eingeleitet. Allerdings weist sie sodann darauf hin, dass die Entscheidung der EU-Kommission erst dann praktisch umgesetzt werden könne, wenn der Hersteller die in der Entscheidung genannten Bedingungen erfüllt habe. „Das Bundesministerium für Gesundheit ist mit dem Hersteller und der für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörde dazu im Gespräch.“

Übergangszeit weiter ungeklärt

Damit lässt Fischbach allerdings weiter offen, ob das Notfallkontrazeptivum ellaOne® früher ohne Rezept zu haben sein wird als LNG-Präparate. Der Hersteller HRA Pharma ist nach eigenen Angaben zwar bereit zu warten bis die neuen OTC-Beipackzettel in den neuen ellaOne®-Packungen verstaut sind und die Datenbanken mit den neuen Angaben bestückt sind – was frühestens Mitte Februar der Fall sein dürfte. Allerdings kann die geänderte AMVV erst in Kraft treten, nachdem der Bundesrat zugestimmt hat – und diese Zustimmung wird voraussichtlich in dessen übernächster Sitzung am 6. März erfolgen. Wie Apotheken in einer eventuellen Übergangszeit verfahren sollen, bleibt weiter unklar. Angesichts der Bestrebungen des Gesundheitsministers, beide Präparate – ellaOne® und die PiDaNa® – gleichzeitig rezeptfrei zu machen, fragt man sich im Büro Vogler nun, ob der Hersteller im Rahmen der Gespräche überredet werden soll, noch bis zum Inkrafttreten der geänderten AMVV, also voraussichtlich Mitte März, zu warten.

AMK informiert offiziell

Derweil hat die Arzneimittelkommission in einer aktuellen Nachricht offiziell darüber informiert, dass das BMG am 14. Januar den Entwurf einer 15. Verordnung zur Änderung der AMVV „als Eilverordnung“ vorgelegt habe. Da der Verordnungsentwurf zustimmungspflichtig durch den Bundesrat sei, könne der Zeitpunkt des Inkrafttretens gegenwärtig noch nicht abgesehen werden. Insoweit blieben alle Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva zunächst verschreibungspflichtig. Von dem Präparat ellaOne® seien nach Kenntnis der AMK nur als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Packungen im Verkehr, deren Packungsbeilage bislang auch nicht angepasst sei. „Bevor dies nicht erfolgt ist, darf auch dieses Präparat nach Auffassung des zuständigen Regierungspräsidiums Arnsberg (Nordrhein-Westfalen) nur auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden.“