Zum dritten Mal Zusatznutzen für Apixaban

Grundlage für die Entscheidung des G-BA waren die Daten der AMPLIFY-Studie. In dieser war Apixaban gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Enoxaparin/Warfarin) beim primären Endpunkt „rezidivierende symptomatische venöse Thromboembolien oder durch venöse Thromboembolien bedingte Todesfälle“ nicht unterlegen. Bei der Sicherheit zeigte sich Apixaban der Vergleichstherapie sogar überlegen, so traten Blutungsereignisse unter Apixaban signifikant seltener auf.

Allerdings sieht der G-BA den Zusatznutzen nur für eine Behandlungsdauer von sechs Monaten. Ist über diesen Zeitraum hinaus eine weiterführende Antikoagulation indiziert, gilt der Zusatznutzen von Apixaban als nicht belegt. Der Grund: Placebo, das in der vorgelegten Studie (AMPLIFY-EXT) als Vergleichssubstanz zum Einsatz kam, wurde vom G-BA nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie anerkannt.

Anders als das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) misst der G-BA dem Körpergewicht keine Bedeutung für den Zusatznutzen bei. Das IQWiG hatte in seiner im Dezember vergangenen Jahres veröffentlichten Bewertung für die Apixaban-Initialbehandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien zwar einen beträchtlichen Zusatznutzen gesehen, aber nur für Patienten mit einem BMI über 28 kg/m². Für weniger schwere Patienten sah man den Zusatznutzen in der Initialbehandlung nicht belegt.

Den vollständigen Beschluss des G-BA finden Sie hier.