BfArM akzeptiert Kava-Kava-Urteile

Zwar sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Präparate derzeit ungünstig, dies rechtfertige jedoch nicht den Widerruf der Zulassungen. Stattdessen hätte das BfArM alle Maßnahmen umsetzten müssen, um die Risiken bestmöglich einzudämmen – und zwar durch Änderung der Zulassung. Nach Auffassung der Richter würde das Risiko durch verschiedene Maßnahmen minimiert: durch eine klare Indikationsstellung sowie Vorgaben zu Tagesdosis, Packungsgröße und Therapiedauer. Darüber hinaus könnten die Leberwerte bestimmt und eine begleitende Medikation mit potentiell hepatotoxischen Medikamenten vermieden werden (Betablocker, Antidepressiva, Migränemittel – Vorsicht gelte auch bei Alkohol).

Als wichtigste Maßnahme stuft das Gericht jedoch die Unterstellung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel unter die Verschreibungspflicht ein: „Hierdurch wird eine ärztliche Indikationsstellung sichergestellt und einer unsachgemäßen Selbstmedikation entgegengewirkt“, führen die Richter dazu aus. Das BfArM hatte diese Maßnahme für unzureichend gehalten, weil der hepatotoxische Wirkmechanismus nicht hinreichend geklärt sei und der verordnende Arzt nicht mit genügender Sicherheit vorhersehen könne, welcher Patient gefährdet sei. Das sahen die Richter anders: Das Arzneimittelgesetz sehe für die Verschreibungspflicht unter anderem solche Arzneimittel vor, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthielten. Ungeachtet dessen sei es einem Arzt auch anhand der bekannten Risikofaktoren möglich, das Risikoprofil eines Patienten abzustecken.