Pro Generika wieder dabei

Ganz am Anfang der SecurPharm-Initiative, mit der in Deutschland die 2011 verabschiedete EU-Arzneimittel-Fälschungsschutzrichtlinie umgesetzt wird, war der Verband der Generika-Hersteller noch dabei. Doch 2012 stieg Pro Generika aus der Initiative aus und wurde kein Mitglied des Trägervereins. Nun, knapp zwei Jahre bevor die neuen Sicherheitsmerkmale eingeführt werden müssen, steigt der Verband als neuer Gesellschafter bei dem Unternehmen ein, dass die Datenbank der Hersteller betreiben wird. Das gaben Pro Generika und die anderen drei ACS-Gesellschafter, die Arzneimittelhersteller-Verbände BAH, BPI und vfa, am 15. März bekannt.

Die Generika-Hersteller hatten lange gehofft, dass ihre Produkte von den Anforderungen der EU-Richtlinie ausgenommen werden, da sie wegen ihrer niedrigen Preise nicht attraktiv für Fälschungen sind. Diese Hoffnung auf eine „Gebietsausnahme“ zerschlugen sich allerdings spätestens mit der Veröffentlichung der sogenannten Delegierten Rechtsakte im Februar 2016, die die Anforderungen der Richtlinie präzisierten.  

Ab Februar 2019 wird es ernst

Ab Februar 2019 müssen grundsätzlich alle in der EU auf den Markt gebrachten Packungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln neben einem Siegel, das die Unversehrtheit der Packung garantiert, eine individuelle Seriennummer tragen. Diese wird mit einem Data-Matrix-Code (2D-Code), wie man ihn auch von Online-Tickest kennt, auf der Arzneimittel-Packung aufgedruckt.

Bei der Abgabe der Packung scannt die Apotheke diesen Code und verifiziert damit, dass die konkrete Packung weder gefälscht noch gestohlen ist. In Deutschland – als bisher einzigem EU-Mitgliedstaat – werden dazu zwei getrennte Datenbanken aufgebaut: Eine Herstellerdatenbank, in der der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummern der von ihm ausgelieferten Packungen einträgt und ein Apothekenserver, der bei der Abgabe anonymisiert die Seriennummern authentifiziert. So wird die (Rück-)Verfolgbarkeit der einzelnen Packungen vom Hersteller über die Handelsstufen bis zur Apotheke ausgeschlossen. Nur bei einem konkreten Fälschungsverdacht werden die Informationen der beiden Systeme zusammengeführt.  

Der Apothekenserver wird von der ABDA-Tochter Avoxa entwickelt und betrieben. Nach ABDA-Angaben beteiligen sich rund 400 öffentliche Apotheken am Pilotbetrieb. Auch die Krankenhausapotheken müssen selbstverständlich einbezogen werden – hier steht der Pilotbetrieb allerdings noch ganz am Anfang. Erst im vergangen Dezember meldete securPharm den Einstieg der ersten Klinik in das Pilotprojekt. Auch die Pharma-Großhändler sind über ihren Verband Phagro an securPharm beteiligt. Sie müssen jedoch nur solche Arzneimittel verifizieren, die sie nicht direkt vom Hersteller beziehen. 

Lese-Tipp:

Wie in Deutschland Arzneimittel-Hersteller, Pharma-Großhändler und Apotheken gemeinsam die Fälschungsschutz-Richtlinie umsetzen: „Gesicherte Packungen“, DAZ 2016, Nr. 8