Apotheke

Informationsbrief der Aristo Pharma GmbH

Carbamazepin-Retardtabletten können sich im Mund auflösen

Stuttgart - 14.10.2022, 07:00 Uhr

Hinweise auf eine beeinträchtigte Wirksamkeit soll es zwar nicht geben, Carbamazepin Retardtabletten von Aristo Pharma sollen jedoch aktuell schneller zerfallen als üblich. (Foto: Andrey Popov / AdobeStock)

Wie aus einem aktuellen Informationsbrief der Aristo Pharma GmbH hervorgeht, wurde bei Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten nach der Einnahme ein deutlich schnellerer Zerfall beobachtet. Warum ist das so und was muss bei der Abgabe beachtet werden?

Eine Umstellung des Herstellungsprozesses könnte der Grund sein, warum bei Carbamazepin von Aristo nach der Einnahme zuletzt ein deutlich schnellerer Zerfall in der Mundhöhle beobachtet wurde als üblich. Denn laut Aristo wurde das Granulierungsverfahren geändert. Seitdem erhalte die Firma zunehmend Meldungen über einen beschleunigten Zerfall.

Auch die AMK erhielt, nach eigenen Angaben, im Laufe dieses Jahres insgesamt bereits fünf Meldungen aus Apotheken. Alle betrafen Carbamazepin Retardtabletten von Aristo, bezogen sich jedoch auf unterschiedliche Chargen.

Wie wirkt Carbamazepin?

Das Antiepileptikum Carbamazepin hemmt vermutlich spannungsabhängige Natriumkanäle. Dadurch wird die Erregbarkeit der Neurone verringert und so die Ausbreitung von konvulsiven Entladungen reduziert. Laut Fachinformation ist der Wirkungsmechanismus bisher aber noch nicht geklärt.

Carbamazepin kommt unter anderem bei verschiedenen Epilepsieformen, Trigeminusneuralgien sowie beim Alkoholentzugssyndrom zum Einsatz. Ebenso kann Carbamazepin bei manisch-depressiven Phasen indiziert sein, wenn die Therapie mit Lithium versagt oder nicht angewendet werden kann.

In drei Fällen hätten die betroffenen Patienten davon berichtet, „dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei teilweise schäumten und bitter schmeckten“. In zwei anderen Fällen seien die Retardtabletten schon bei der Entnahme aus den Blistern zerbrochen bzw. zerbröselt. Zudem seien teilweise Pulverreste im Blister zurückgeblieben.

Was ist jetzt zu tun?

Die AMK bittet Apotheken darum, die betreffenden Kunden entsprechend zu informieren. Bei der Abgabe sollte besonders auf folgende Punkte eingegangen werden:

Blisternapf bei der Entnahme am Rand (nicht in der Mitte) eindrücken.
Retardtablette in aufrechter Körperhaltung einnehmen.
Retardtabletten rasch und mit ausreichend Flüssigkeit schlucken.
Sollte es notwendig sein, die Tabletten zu teilen, soll auf einen möglicherweise ungleichmäßigen Zerfall geachtet werden.

Sollten im Zusammenhang mit der Anwendung carbamazepinhaltiger Arzneimittel Risiken auftreten, bittet die AMK diese unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Derzeit keine Einbußen bei Wirksamkeit erwartet

Wie Aristo mitteilt, lägen derzeit keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit vor. Ein Rückruf der betroffenen Chargen erfolge daher nicht. Dennoch teilt das Unternehmen in einem Informationsbrief mit, welche Packungsgrößen und Chargen derzeit betroffen sind:

FAM-Bezeichnung	Packungsgröße	PZN	Charge(n)
Carbamazepin Aristo 200 mg Retardtabletten	100 Stück, N2	605789	2083073
Carbamazepin Aristo 200 mg Retardtabletten	200 Stück, N3	607417	2083083 2083084 2090840 2090844
Carbamazepin Aristo 400 mg Retardtabletten	100 Stück, N2	614096	2086449
Carbamazepin Aristo 400 mg Retardtabletten	200 Stück, N3	615380	2085874 2086094 2095015 2095077 2095104

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