Glucose-Toleranztest: Neues Fertigarzneimittel im Markt

Johannes Albrecht ist angestellter Apothekenleiter, Sebastian Vonhoff Inhaber zweier Apotheken im bayerischen Kemnath – nun sind sie auch Pharmaunternehmer. In den letzten beiden Jahren haben die beiden Pharmazeuten darauf hingearbeitet, ein Fertigarzneimittel zur Durchführung von oralen Glucose-Toleranztests auf den Markt zu bringen. Dazu gründeten sie Glucex Pharma GmbH – und mittlerweile ist ihr Glucex-Test unter der PZN 18827533 verfügbar.

Auf die Idee brachte sie schlicht der Apothekenalltag: Der Bedarf an Glucose-Toleranztests sei nach dem Vertriebsende des AccuChek oGTT von Roche lange Zeit nur noch durch Pulverabfüllungen in den Apotheken bedient worden, heißt es in einer Pressemitteilung des Apotheker-Unternehmens. Im Sommer 2020 war das Präparat außer Handel gegangen. Das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) versuchte zunächst, die Lücke bestmöglich mit einer optimierten Rezeptur (NRF-Vorschrift 13.8.) ohne Glycerol und ohne Benzoesäure zu schließen.

Aufwand und Ertrag stünden bei der Rezeptur für Apotheken und Ärzte jedoch in keinem Verhältnis, wie es seitens Glucex Pharma heißt. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit habe sich überdies die Deutsche Diabetes Gesellschaft für die Verwendung einer Fertiglösung ausgesprochen. 

Fertigarzneimittel auf Basis der Standardrezeptur

Erst im September 2022 brachte die Medphano Arzneimittel GmbH wieder ein Fertigarzneimittel auf den Markt – auf Basis der Standardzulassung. Im Frühjahr zuvor hatte man sich auch schon bei Glucex auf den Weg gemacht, Abhilfe zu schaffen. Hier bedient man sich ebenfalls der Glycerol-haltigen Standardzulassung. Die NRF-Rezeptur ohne Glycerol würde eine neue Zulassung erfordern, was für die beiden Apotheker auf keinen Fall möglich wäre, wie Albrecht gegenüber der DAZ erklärt. Schon so habe es von der Idee bis zur Unternehmensgründung und der Suche nach Lohnherstellern und Logistikern sowie Probeläufen etwa zwei Jahre gedauert. Fündig wurden die beiden Apotheker aus Bayern bei den Leipziger-Arzneimittel-Werken, die das Produkt nun herstellen und Hommel Pharma, die Lagerung und Logistik übernehmen.

Alle Vorbereitungen sind abgeschlossen

Der Glucex-Test ist bereits seit Ende vergangenen Jahres in der Lauertaxe gelistet. Laut Albrecht gab es zwischenzeitlich Verzögerungen bei den behördlichen Erlaubnissen. Im April wurden dann mehrere Großhändler bevorratet, sodass der Unternehmer jetzt sagen kann: „Wir sind lieferfähig und können den Vertrieb starten“.