Thema
Zulassung
Unethische Tests sind nicht verwertbar
Zugelassen wird nur, was ethisch vertretbar ist: Antragsteller einer arzneimittelrechtlichen Zulassung müssen immer versichern, dass ihre durchgeführten Studien unter gleichwertigen ethischen ... » Weiterlesen
Rivaroxaban gegen Embolien und Thrombosen
Das European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat eine Empfehlung zur Zulassung des oralen Gerinnungshemmers Rivaroxaban (Xarelto®) zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur ... » Weiterlesen
Zulassung für Teriflunomid
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat jetzt Teriflunomid (vorgesehener Handelsname Aubagio®) als einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel für ... » Weiterlesen
Berichtigung zu Antipsychotika und Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Berichtigung der Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln (siehe DAZ 34/2012, S. 83 » Weiterlesen
Zyto-Zubereitungen: Bundesgerichtshof hebt Apotheker-Freispruch auf
BGH: Verwendung von Import-Arzneien ohne erforderliche Zulassung strafbarKarlsruhe/Berlin (ks). Ein Apotheker, der auf Basis eines pulverförmigen Fertigarzneimittels eine anwendungsfertige ... » Weiterlesen
Zulassung für Axitinib
Die Europäische Kommission hat Axitinib (Inlyta®) zur Therapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sunitinib oder ... » Weiterlesen
BGH hebt Zyto-Freispruch auf
Der Bundesgerichtshof (BGH) hat den Freispruch eines Münchener Apothekers aufgehoben, der mehrfach Zytostatika-Lösungen auf Basis des Fertigarzneimittels Gemzar zubereitete und nach Listenpreis ... » Weiterlesen
Nasaler Influenzaimpfstoff Fluenz® zugelassen
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat dem attenuierten Lebendimpfstoff Fluenz® die saisonale Zulassung für die Grippesaison 2012/2013 erteilt » Weiterlesen
Zulassung für das Cephalosporin Ceftarolinfosamil
Die Europäische Kommission hat das parenterale Antibiotikum Ceftarolinfosamil (Zinforo®) bei erwachsenen Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen oder ambulant erworbener ... » Weiterlesen
AkdÄ wirft Genzyme Verantwortungslosigkeit vor
Alemtuzumab (MabCampath®), zugelassen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL), wurde von der Herstellerfirma Genzyme (Sanofi-Gruppe) zurückgerufen. Hintergrund » Weiterlesen
Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln
Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln » Weiterlesen
Bald auf Kassenkosten: Verapamil bei Clusterkopfschmerz
Der Calciumantagonist Verapamil soll künftig auch über seine Zulassung hinaus verordnungsfähig sein. Nach einem aktuellen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses soll die Substanz künftig auch... » Weiterlesen
Aktives Triptan-Pflaster in der Pipeline
Transdermale Applikation mittels IontophoreseEin elektronisches Migränepflaster, das Sumatriptan freisetzt, ist in den Vereinigten Staaten erneut zur Zulassung angemeldet. Das Einmalpflaster setzt ... » Weiterlesen
Neues Zytostatikum Pixantron
Befristete Zulassung bei Non-Hodgkin-LymphomenPixantronmaleat (Pixuvri®) ist ein zytotoxisches Aza-Anthracendion. Es ist in der EU zur Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit mehrfach ... » Weiterlesen
Orphan drug Glybera®
Der erste von der EMA zugelassene Gentherapievektor Theo Dingermann und Ilse Zündorf | Ist jetzt endlich der Durchbruch für die Gentherapie geschafft? Nach langem Hin und Her ist nun doch der erste... » Weiterlesen
Ivacaftor erhält europäische Zulassung
Die europäischen Behörden haben Ivacaftor (Kalydeco®) für Patienten mit cystischer Fibrose zugelassen, die mindestens sechs Jahre alt sind und mindestens eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen. ... » Weiterlesen
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