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Zulassung

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Leberschäden unter Orlistat im Fokus

Dass unter Orlistat Leberschäden auftreten können, war schon bei der Zulassung bekannt. Allerdings soll es sich um sehr seltene Ereignisse handeln. Ob diese vor dem Hintergrund der inzwischen ... » Weiterlesen

BGH: Defekturarzneimittel-Versand ist erlaubt

Der Versand von Defekturarzneimitteln ist deutschen Versandapotheken „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ erlaubt. Die Abgabe dieser Arzneimittel, die keine arzneimittelrechtliche Zulassung... » Weiterlesen

Everolimus zur Behandlung der tuberösen Sklerose zugelassen

Die Europäische Kommission hat die EU-weite Zulassung für Everolimus (Votubia®) zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit tuberöser Sklerose assoziiert mit subependymalem ... » Weiterlesen

Bayer-Präparat Xarelto vor US-Zulassung

Überraschender Etappensieg für den deutschen Pharmakonzern Bayer: Ein Expertenausschuss der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung des Gerinnungshemmers Xarelto (Wirkstoff: ... » Weiterlesen

Neues Virostatikum Letermovir

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat jetzt für das Virostatikum Letermovir den Fast-track-Status für eine beschleunigte Zulassung gewährt. Letermovir wird von der AiCuris GmbH in ... » Weiterlesen

Off label und immer wieder Streit um Kostenübernahme

Was muss bei Verordnungen von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung, also off label, beachtet werden? Wer trägt das Haftungsrisiko? Und wann übernimmt die gesetzliche Krankenkasse die Kosten und ... » Weiterlesen

Petition für Rx-Boni

BERLIN (jz). Eine dem Deutschen Bundestag vorliegende Petition fordert die Zulassung von Rx-Boni für alle Apotheken » Weiterlesen

Patienten fordern Rx-Boni

Eine dem Deutschen Bundestag vorliegende Petition fordert die Zulassung von Boni auf verschreibungspflichtige Arzneimittel für alle Apotheken. Die derzeitige Gesetzeslage zwinge Patienten dazu, ausl... » Weiterlesen

Neues Virostatikum Letermovir

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat jetzt für das Virostatikum Letermovir den Fast-Track-Status für eine beschleunigte Zulassung gewährt » Weiterlesen

EU-Zulassung für neues Diabetesmittel

Die Pharmakonzerne Boehringer Ingelheim und Eli Lilly haben in Europa mit der Zulassung eines Medikaments zur Behandlung von Diabetes einen wichtigen Erfolg verbucht. Trajenta mit dem Wirkstoff ... » Weiterlesen

Botulinum bei Harninkontinenz

Botulinumtoxin Typ A (Botox®) hat über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzland eine Zulassung zur Behandlung der Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener ... » Weiterlesen

Dabigatran zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern

Jetzt wurde das Antikoagulans Dabigatran zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Die Zulassung stützt sich auf eine neue, altersbezogene Auswertung der ... » Weiterlesen

Zweite Zulassung für Krebstest in den USA beantragt

Der Hildener Laborausrüster und Hersteller von diagnostischen Tests hat in den USA den zweiten Zulassungsantrag für einen Begleittest von Darmkrebstherapien eingereicht » Weiterlesen

Roche hofft auf weltweite Zulassung

Der Pharmakonzern Roche hofft nach vielversprechenden Studiendaten für sein Mittel Pertuzumab zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs auf die weltweite Zulassung. In einer Phase-III-Studie habe ... » Weiterlesen

FDA-Ausschuss gegen erweiterte Zulassung

Der Pharmakonzern Roche hat in den USA mit dem Krebsmedikament Avastin einen Rückschlag erlitten. Ein Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA sieht bei dem Medikament keinen ausreichenden klinischen... » Weiterlesen

Midazolam-Buccaltablette auch für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 eine Vielzahl von Empfehlungen für Indikationserweiterungen und ... » Weiterlesen

Merck begräbt Hoffnungsträger Cladribin endgültig

Merck wird die Zulassung für Cladribin zur oralen Behandlung von schubförmig-remittierender multipler Sklerose nicht weiterverfolgen. Gegen ein negatives Votum der EMA hatte Merck Ende 2010 ... » Weiterlesen

Exenatide zur einmal wöchentlichen Applikation

Die EMA hat dem lang wirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten Exenatide 1 x wöchentlich (Bydureon®) die Zulassung erteilt. Indiziert ist das Präparat zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in Kombination mit ... » Weiterlesen