Thema
Zulassung
In der Pipeline: Tesamorelin
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat jetzt die Zulassung für Tesamorelin zur Injektion (vorgesehener Handelsname Egrifta) zur Verringerung überschüssigen Bauchfetts bei HIV-... » Weiterlesen
Duloxetin für chronische muskuloskelettale Schmerzen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Duloxetin (Cymbalta®) auf die Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen erweitert. Duloxetin kann damit in den USA auch zur ... » Weiterlesen
G-BA:Orphan Drug-Regelung unbefriedigend
Nach einem Änderungsantrag zum Entwurf des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes soll bei Orphan Drugs bereits die Zulassung den Zusatznutzen belegen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht dies... » Weiterlesen
Neues Atypikum Asenapin
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Asenapin Sublingualtabletten (Sycrest®) für die Behandlung von mittelstark bis stark ausgeprägten manischen Episoden in Zusammenhang mit einer ... » Weiterlesen
Neues Atypikum Asenapin
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Asenapin Sublingualtabletten (Sycrest®) für die Behandlung von mittelstark bis stark ausgeprägten manischen Episoden in Zusammenhang mit einer ... » Weiterlesen
Keine Zulassung für Cladribin
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat jetzt eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen ... » Weiterlesen
Nilotinib jetzt auch zur Erstlinientherapie
Der CHMP der europäischen Arzneimittelagentur hat jetzt eine positive Empfehlung zur EU-weiten Zulassung von Nilotinib (Tasigna®) für die Therapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter ... » Weiterlesen
Rosiglitazon-Vertrieb wird zum 1. November eingestellt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte am 23. September 2010 empfohlen, die Zulassung für das Antidiabetikum Rosiglitazon (Avandia® , Avandamet... » Weiterlesen
Rosiglitazon-Zulassung ausgesetzt, Rückruf erfolgt später
Nach Bekanntwerden der CHMP-Empfehlung, die Zulassung für das Antidiabetikum Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®) auszusetzen und der BfArM-Erklärung, die Vertriebseinstellung nicht mit ... » Weiterlesen
Fosaprepitant zur Einmalgabe
Fosaprepitant (Ivemend®) hat jetzt in der EU die Zulassung zur intravenösen Einmalgabe erhalten » Weiterlesen
Lebende Arzneimittel
Eine rechtliche Einordnung Von Heike Heuer, Lutz Heuer und Valentin SaalfrankOb Blutegel, Fliegenmaden, Plasmodien, Schweinepeitschen- oder Hakenwürmer – es handelt sich bei ... » Weiterlesen
Wie sicher sind die Pharmazentralnummern?
Die Bedeutung einer PZN am Beispiel des Clopidogrel-Rückrufs Von Thomas Beck Im April dieses Jahres ordnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das befristete Ruhen ... » Weiterlesen
FDA will Zulassung für Midodrin widerrufen
Das Sympathomimetikum Midodrin wird bei orthostatischer Hypotension eingesetzt. Jetzt will die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung widerrufen, da » Weiterlesen
„Volle“ Zulassung, aber nicht mehr empfohlen
Die Europäische Kommission hat jetzt den Pandemie-Impfstoffen wie Pandemrix® eine „volle“ Zulassung erteilt und damit die Möglichkeit eröffnet, dass sie » Weiterlesen
Retardierte Opioide und das Alkohol-Interaktionsrisiko
Retardierten Opioiden auf Polymethacrylat-Triethylcitrat-Basis soll die Zulassung entzogen werden. Das hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im ... » Weiterlesen
Retardierte Opioide in Deutschland nicht betroffen
Retardierten Opioiden auf Polymethacrylat-Triethylcitrat-Basis soll die Zulassung entzogen werden. Das hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im ... » Weiterlesen
Neues Taxan bei hormonrefraktärem Prostatakarzinom
Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat dem Mikrotubuli-Inhibitor Cabazitaxel (vorgesehener Handelsname Jevtana®) in Kombination mit Prednison die Zulassung zur ... » Weiterlesen
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