Thema
Zulassung
Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV » Weiterlesen
Neue Therapieoptionen für Schwerstkranke
Kabinett stimmt Arzneimittel-Härtefall-Verordnung zu Berlin (ks). Die Bundesregierung hat dem Erlass einer Ministerverordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ... » Weiterlesen
Neuer PDE-4-Hemmer Roflumilast zugelassen
Die europäischen Behörden haben für den selektiven Phosphodiesterase-4(PDE4)-Inhibitor Roflumilast die Zulassung zur Erhaltungstherapie bei schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ... » Weiterlesen
Neue Therapieoptionen für Schwerstkranke
Die Bundesregierung hat heute einer Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung) zugestimmt » Weiterlesen
Zulassung für Belimumab beantragt
GlaxoSmithKline hat jetzt den Zulassungsantrag für Belimumab (vorgesehener Handelsname Benlysta®) zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes eingereicht » Weiterlesen
Zulassung für Fingolimod bei schubförmiger MS beantragt
Mit dem Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator Fingolimod kann die zerstörerische Wirkung autoaggressiver Lymphozyten in Gehirn und Rückenmark gehemmt werden. Klinische Studien zeigen bei ... » Weiterlesen
Zulassung für Pazopanib bei fortgeschrittenem Nierenzellkrebs
Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung für Pazopanib (Votrient®) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erteilt. Der Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor ist angezeigt ... » Weiterlesen
RANK-Inhibitor Denosumab reduzierte das Frakturrisiko
Die europäischen Behörden haben dem vollhumanen monoklonalen Antikörper Denosumab (Prolia®) die Zulassung erteilt. Er ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit ... » Weiterlesen
Bufexamac-Präparate nicht mehr verkehrsfähig
STUTTGART (du). Das BfArM hat am 5. Mai 2010 mit sofortiger Wirkung die Zulassung Bufexamac-haltiger Präparate widerrufen. Sie sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben ... » Weiterlesen
Bufexamac-Präparate nicht mehr verkehrsfähig
Das BfArM hat mit sofortiger Wirkung die Zulassung Bufexamac-haltiger Präparate widerrufen » Weiterlesen
Ratiopharm hat Bufexamac-Vertrieb eingestellt
Hersteller Bufexamac-haltiger Dermatologika und Proktologika haben im Zuge des Stufenplanverfahrens freiwillig auf ihre Zulassung verzichtet. Noch vorhandene Ware kann nach derzeit gültiger ... » Weiterlesen
Ratiopharm hat Bufexamac-Vertrieb eingestellt und nimmt Ware zurück
Hersteller Bufexamac-haltiger Dermatologika und Proktologika haben im Zuge des Stufenplanverfahrens freiwillig auf ihre Zulassung verzichtet. Noch vorhandene Ware kann nach derzeit gültiger ... » Weiterlesen
Verzicht auf Bufexamac-Zulassung – Abverkauf läuft
Nach der Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hatte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ... » Weiterlesen
EU-Widerruf wird Bufexamac-Abverkauf stoppen
Mit dem geplanten Widerruf der Zulassung für Bufexamac-haltige Präparate hatte das BfArM eine Bewertung auf EU-Ebene in die Wege geleitet. Der inzwischen erfolgte Zulassungsverzicht » Weiterlesen
Verzicht auf Bufexamac-Zulassung – Abverkauf bis Ende 2012?
Als Reaktion auf die Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hatte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Risikobewertung für ... » Weiterlesen
Auch die EMA empfiehlt den Widerruf der Bufexamac-Zulassung
Nach der Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hat nun auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ... » Weiterlesen
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