Thema
Zulassungsbehörde
Typ-2-Diabetes
Der Typ-2-Diabetes ist eine der bedeutenden Volkskrankheiten und bei den Betroffenen häufig vergesellschaftet mit den anderen Komponenten des metabolischen Syndroms: Übergewicht, Hyperlipidämie ... » Weiterlesen
Neunfach gegen HPV-Infektionen
Ein Neunfach-Impfstoff zur Prävention HPV-bedingter Infektionen wurde letzten Monat in den USA zugelassen. Er hat das Potenzial, die überwiegende Mehrzahl HPV-bedingter Genitalkarzinome zu ... » Weiterlesen
Indien: Gefährdet mangelnde Kontrolle die ehrgeizigen Ziele?
Probleme mit der Herstellungsqualität und mangelhafte klinische Studien werfen ein immer schlechteres Licht auf den Pharma-Standort Indien. Dass der Subkontinent sich in den letzten Jahren eine ... » Weiterlesen
Neue Listen, neue Verordnungen, neue Rezepte, neue Arzneimittel
Bestimmt würde sich jeder zur Zeit lieber mit Listen an den Weihnachtsmann beschäftigen. Doch die Substitutionsausschlussliste und die Liste zu den ruhenden Zulassungen dominieren den Alltag. Aber ... » Weiterlesen
Neuer Ansatz „Schritt für Schritt“
Steht eine Revolution in der Arzneimittelzulassung bevor? „Adaptive pathways“ heißt das Schlagwort, mit dem die Arzneimittelzulassung der Zukunft charakterisiert wird. Entwickelt wurde das ... » Weiterlesen
Pharmalieferant mit Problemen
Von Helga Blasius | Probleme mit der Herstellungsqualität und mangelhafte klinische Studien werfen ein immer schlechteres Licht auf den Pharma-Standort Indien. Dass der Subkontinent sich in den ... » Weiterlesen
Ich frag‘ mal schnell meine Datenbank!
Von Dorothee Dartsch | Für die Medikationsanalyse und das Medikationsmanagement müssen viele Arzneimitteldaten berücksichtigt werden. Die kann und muss man nicht alle im Kopf haben, denn glü... » Weiterlesen
Gefährdender Verbraucherschutz
Stellt sich heraus, dass ein Arzneimittel aufgrund manipulierter Zulassungsstudien in den Markt gekommen ist, dann muss es vom Markt genommen werden, das gebietet einfach der vorsorgliche ... » Weiterlesen
Keine gute Herstellpraxis
REMAGEN (hb) | Der Pharma-Standort Indien hat sich in den letzten Jahren eine gewichtige Position auf den globalen Märkten erkämpft, und für die Zukunft werden weitere ehrgeizige Wachstums-Ziele ... » Weiterlesen
Schwere Hautreaktionen unter Ziprasidon
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass das atypische Neuroleptikum Ziprasidon möglicherweise mit schwerwiegenden Hautreaktionen assoziiert ist » Weiterlesen
Riskant für das ungeborene Kind
Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Exposition mit Valproinsäure während der Schwangerschaft. Es besteht ein hohes Risiko für ... » Weiterlesen
GVK Bio stellt sich den Konsequenzen
GVK Biosciences hat die Bereitschaft bekundet, die von den europäischen Arzneimittelbehörden beanstandeten Studien auf eigene Kosten zu wiederholen, berichtet „The Economic Times of India“ unter... » Weiterlesen
Ranbaxy jetzt auch hierzulande unter Beschuss
Nicht nur mangelhafte klinische Studien, sondern auch die Probleme mit der Herstellungsqualität werfen ein immer schlechteres Licht auf den Pharma-Standort Indien. Das der Subkontinent sich in den ... » Weiterlesen
EMA gibt Entwarnung für Fluad
BERLIN (daz) | Am 27. November zog die italienische Arzneimittelbehörde AIFA zwei Chargen Fluad® aus dem Verkehr. Medienberichten zufolge waren drei Patienten nach der Impfung gestorben, ein vierter... » Weiterlesen
Arzneimittelrisiken erfassen
Von Helga Blasius | Mit der Verwirklichung des europäischen Binnenmarktes ist auch auf dem Sektor Arzneimittelsicherheit eine neue Ära angebrochen. Risikoabwehr ist nicht länger eine nationale ... » Weiterlesen
Frankreich und Belgien reagieren
Derzeit werden Arzneimittelzulassungen, die auf Grundlage von Studien des indischen Auftragsunternehmen GVK Bio erteilt wurden, auf nationaler und europäischer Ebene überprüft, weil bei einer ... » Weiterlesen
ellaOne®-Hersteller in den Startlöchern
BERLIN (jz) | Möglicherweise übernehmen Apotheken schon bald die volle Verantwortung für die Abgabe der „Pille danach“. Sollte die EU-Kommission der Empfehlung des Ausschusses für ... » Weiterlesen
Skandal um gefälschte Studien, Nutzloses vom IQWiG, ignorierte Apotheker
Es schien aus pharmazeutisch-fachlicher Sicht eine „normale“ Woche zu sein: negative Nutzenbewertungen vom IQWiG, Politiker ignorieren die Apotheker, noch immer Diskussion zur „Pille danach“. ... » Weiterlesen
GVK Biosciences weist Vorwürfe zurück
Das indische Unternehmen, dem die Fälschung von Bioäquivalenzstudien vorgeworfen wird, weist die Anschuldigungen zurück. Der untersuchenden französischen Arzneimittelbehörde ANSM seien ... » Weiterlesen
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