Thema
Zulassungsbehörde
EMA gibt Entwarnung für Fluad
Vergangene Woche hat die italienische Arzneimittelbehörde AIFA zwei Chargen des Grippe-Impfstoffs Fluad® aus dem Verkehr gezogen. Drei italienische Patienten waren nach der Impfung gestorben, ein ... » Weiterlesen
HRA startklar für Apotheken-Schulung
Möglicherweise übernehmen Apotheken schon bald die volle Verantwortung für die Abgabe der „Pille danach“. Sollte die EU-Kommission der Empfehlung des EMA-Ausschusses, ellaOne® freizugeben, ... » Weiterlesen
Wie geht es weiter mit Guido Rasi?
Aufregung bei der EMA in London. Mitte November war deren Direktor Guido Rasi durch eine Gerichtsentscheidung quasi seines Amtes enthoben worden. Nun hat der Verwaltungsrat der Agentur bei einer auß... » Weiterlesen
VdPP: Bekenntnissen müssen nun Taten folgen
Der Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten (VdPP) begrüßt die Empfehlung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), Ulipristal zur Notfallverhütung aus der Rezeptpflicht zu ... » Weiterlesen
Kehrtwende bei „Pille danach“?
BERLIN/STUTTGART (jz/du) | ellaOne® könnte in der Europäischen Union schon bald ohne Rezept erhältlich sein. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA... » Weiterlesen
„Pille danach“: SPD-Frauen begrüßen Umschwung
Die SPD-Gesundheitspolitikerin Martina Stamm-Fibich hat den Kurswechsel von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) bei der rezeptfreien „Pille danach“ begrüßt. Ein rezeptfreier Verkauf ... » Weiterlesen
Kehrtwende bei Medizinprodukten
BERLIN (ks) | Kurz nachdem die neue EU-Kommission in diesem Monat ihre Arbeit aufgenommen hat, gab es nochmals Änderungen an den zunächst geplanten Ressortzuschnitten. Während es dabei bleibt, dass... » Weiterlesen
Von Rattengift in Antibiotika, Ulipristal ohne Rezept und Fantaschalen
Jahrelang wurde in Deutschland über die Entlassung der „Pille danach“ aus der Verschreibungspflicht gestritten. Jetzt will die EMA Ulipristal freigeben. Und da es eine zentrale EU-Zulassung ... » Weiterlesen
ellaOne vielleicht bald ohne Rezept
ellaOne® könnte in der Europäischen Union künftig ohne Rezept erhältlich sein. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich dafür ... » Weiterlesen
Neue Wirkstoffe bei Hepatitis C und Psoriasis
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner Novembersitzung Zulassungsempfehlungen für mehrere neue Wirkstoffe – darunter zwei Orphan drugs... » Weiterlesen
Kritik an Junckers Kehrtwende
Kurz nachdem die neue EU-Kommission in diesem Monat ihre Arbeit aufgenommen hat, gab es nochmals Änderungen an den zunächst geplanten Ressortzuschnitten. Während es dabei bleibt, dass die ... » Weiterlesen
Gefährlicher „Blutverdünner“ Dabigatran?
Dabigatran zeigte sich in der zulassungsrelevanten RE-LY Studie als gleichermaßen sicher in der Prävention von Schlaganfällen oder Thromboembolien wie Warfarin. Eine neu veröffentlichte Studie ... » Weiterlesen
Der Geheimvertrag
BERLIN (jz) | Es geht um die größte Freihandelszone der Welt: Die Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft TTIP soll die wirtschaftlichen Vorschriften insbesondere von USA und Europä... » Weiterlesen
10 Jahre gemeinsame Regeln in der EU
Im Jahr 2004 wurden innnerhalb der EU harmonisierte Regeln für das Inverkehrbringen pflanzlicher Arzneimittel erlassen. Die EMA feiert nun das zehnjährige Jubiläum und kann eine stattliche Bilanz ... » Weiterlesen
US-Zulassung für Lemtrada
Die Sanofi-Tochter Genzyme hat im zweiten Anlauf die Zulassung für ihr Multiple-Sklerose-Mittel (MS) Lemtrada® (Alemtuzumab) in den USA erhalten. Dies teilte Sanofi am Wochenende mit. Lemtrada ist ... » Weiterlesen
Maßgeschneiderte Arzneiformen
Von Sven Stegemann | Die Fortschritte in der Arzneimitteltherapie haben zur erfolgreichen Behandelbarkeit vieler Erkrankungen und damit zur steigenden Lebenserwartung beigetragen. In den vergangenen ... » Weiterlesen
Husten stillen - Husten fördern
Von Ralf Schlenger | Beim Husten gilt gnadenlos: Nur was produktiv ist, wird auch unterstützt. Unproduktiver Husten kann Krankheitswert annehmen und wird nicht geduldet. Aber kein Hustenmittel kann ... » Weiterlesen
EMA veröffentlicht Patienten-Flyer
Seit Mitte 2012 die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft getreten ist, haben Patienten die Möglichkeit, vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) den zuständigen Behörden online zu... » Weiterlesen
EMA pusht Biosimilars
REMAGEN (hb) | Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Rahmenrichtlinie für Biosimilars geändert. Danach dürfen Antragsteller, die Biosimilars entwickeln, in bestimmten klinischen ... » Weiterlesen
LNG unabhängig vom Körpergewicht geeignet
Notfallkontrazeptiva bleiben unabhängig vom Körpergewicht geeignete Notfallkontrazeptiva für alle Frauen – auch Levonorgestrel. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und ... » Weiterlesen
Das Rennen geht weiter
Dem kürzlich zugelassenen Sofosbuvir (Sovaldi®) zur Bekämpfung des Hepatitis-C-Virus (HCV) wurde große Aufmerksamkeit zuteil – auch wegen seiner astronomisch hohen Tagestherapiekosten. Nun wurde... » Weiterlesen
EMA will weltweite Biosimilar-Entwicklung pushen
Die Europäische Arzneimittelagentur hat in ihrer Rahmenrichtlinie für Biosimilars eine wichtige Änderung eingeführt. Nach der jetzt veröffentlichten revidierten Guideline dürfen Antragsteller, ... » Weiterlesen
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