Thema
Zulassungsbehörde
Empfehlungen für neue Wirkstoffe
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner September-Sitzung unter anderem eine Vielzahl von Zulassungsempfehlungen ausgesprochen. Die endgültige ... » Weiterlesen
Billigeres Sofosbuvir für Entwicklungsländer
Die Mylan-Tochter Mylan Laboratories Limited im indischen Hyderabad hat mit Gilead Sciences, Inc., eine Vereinbarung geschlossen, die für viele Hepatitis C-Patienten in wirtschaftlich ärmeren ... » Weiterlesen
Gegenschub
Von Gerd Bendas | Die pharmakotherapeutischen Optionen zur Behandlung der multiplen Sklerose (MS) haben sich in jüngster Zeit durch neu zugelassene Wirkstoffe massiv erweitert. Einhergehend mit ... » Weiterlesen
Arzneimittelzulassung
Mit der Verwirklichung des europäischen Zulassungssystems sind Arzneimittel, die in einem Land zugelassen sind, nicht ohne Weiteres auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig. Bestehende ... » Weiterlesen
Mein liebes Tagebuch
Warum in aller Welt setzen die Krankenkassen den Apotheken so zu? Warum ist es nicht möglich, dass die Kassen fair und respektvoll mit den Apotheken und ihren Leistungen umgehen? Es vergeht fast ... » Weiterlesen
Erstes Insulin-Biosimilar in Europa zugelassen
Die Europäische Kommision hat dem ersten Insulin-Biosimilar die Zulassung für Europa erteilt: LY2963016 Insulin glargin ist ein Basalinsulin, das die gleiche Aminosäuresequenz wie Lantus® hat. Auf... » Weiterlesen
Tote Insekten und Frösche neben Sterilanlagen
BERLIN (ks) | Marck Biosciences Limited ist ein Unternehmen, das in Indien sterile Arzneimittel für den US-amerikanischen Markt herstellt. Wie aus einem „Warning letter“ der US-Arzneimittelbehö... » Weiterlesen
Pharmakovigilanz in Europa Der Ablauf eines Risikobewertungs-Verfahrens
Von Vladlena Pfeifer; Nils Lilienthal und Niels Eckstein | Tetrazepam, Diclofenac und MCP sind nur einige der Wirkstoffe, die in letzter Zeit im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken ins Gespräch ... » Weiterlesen
FDA lässt ersten PD-1-Antikörper zu
Nach Ipilimumab (Yervoy®), einem vollständig humanisierten, monoklonalen Antikörper gegen CTLA-4, der die körpereigene T-Zell-vermittelte Immunantwort verstärkt und damit indirekt gegen ... » Weiterlesen
Tote Insekten und Frösche neben Sterilanlagen
Marck Biosciences Limited ist ein Unternehmen, das in Indien sterile Arzneimittel für den US-amerikanischen Markt herstellt. Wie aus einem „Warning letter“ der US-Arzneimittelbehörde FDA ... » Weiterlesen
Noch ein Neuer für Hepatitis C
Die EU-Kommission hat einem weiteren Wirkstoff gegen Hepatitis C die Zulassung erteilt. Daclatasvir (Daklinza®) ist erster Vertreter der Inhibitoren des Nicht-Strukturproteins 5A (NS5A). Die Substanz... » Weiterlesen
Kreuzweiser Impfschutz gegen Rotaviren
Seit acht Jahren wird weltweit gegen Rotaviren geimpft, mit zwei Vakzinen, die sehr unterschiedliche Erregerstämme enthalten. In ihrer Wirksamkeit bleiben die Konkurrenten bisher gleich – dank ... » Weiterlesen
Patientenschutz ist das höchste Gut
BERLIN (du/ks) | Ende Juli ist Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger als Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus Altersgründen aus dem Amt geschieden. Nachfolger ist... » Weiterlesen
BfArM-Chef: „Patientenschutz ist das höchste Gut“
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), befürwortet weitere Maßnahmen, um Arzneimittel-Lieferengpässen besser entgegentreten zu können... » Weiterlesen
Verschärfte Warnhinweise für Zolpidem
Ende Juni hatte die EU-Kommission entschieden, den Empfehlungen des Pharmakovigilanzausschusses der EMA zu folgen und die Fach- und Gebrauchsinformationen Zolpidem-haltiger Arzneimittel zu ändern. ... » Weiterlesen
Europäische Risiko- und frühe Nutzenbewertung
Die EMA hat Nutzen und Risiko von Bromocriptin und Domperidon neu bewertet. Für Letzteres wurden die Empfehlungen jetzt in Deutschland umgesetzt: Ebenfalls bewertet wurde Perampanel und zwar vom ... » Weiterlesen
Eisai beantragt weitere EU-Zulassung
Das Antiepileptikum Fycompa® (Perampanel) bleibt weiterhin im Gespräch. Zuletzt zeigte sich das Pharmaunternehmen Eisai mehr als enttäuscht darüber, dass das Institut für Qualität und ... » Weiterlesen
Domperidon bleibt - aber nur noch bei Übelkeit und Erbrechen
Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens zu den kardialen Risiken des Prokinetikums Domperidon, gibt das BfArM jetzt in einem aktuellen Rote-Hand-Brief die neuen Anwendungsempfehlungen ... » Weiterlesen
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