Thema
Zulassungsbehörde
Midazolam-Buccaltablette auch für Kinder
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 eine Vielzahl von Empfehlungen für Indikationserweiterungen und ... » Weiterlesen
Merck begräbt Hoffnungsträger Cladribin endgültig
Merck wird die Zulassung für Cladribin zur oralen Behandlung von schubförmig-remittierender multipler Sklerose nicht weiterverfolgen. Gegen ein negatives Votum der EMA hatte Merck Ende 2010 ... » Weiterlesen
Exenatide zur einmal wöchentlichen Applikation
Die EMA hat dem lang wirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten Exenatide 1 x wöchentlich (Bydureon®) die Zulassung erteilt. Indiziert ist das Präparat zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in Kombination mit ... » Weiterlesen
Neue Arzneimittelkombination in Phase-III-Studie
In einer aktuellen Ausgabe von Lancet werden die Ergebnisse einer Studie zur Adipositastherapie vorgestellt. Die Kombination aus Phentermin und Topiramat führte zu einer dosisabhängigen ... » Weiterlesen
Koronare Risiken durch Vareniclin
Der partielle Nicotinagonist Vareniclin (Champix ®) steht möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in Zusammenhang. Dies teilt die US-amerikanische ... » Weiterlesen
FDA: Belatacept nach Nierentransplantationen zugelassen
Etwa 2000 Nierentransplantationen werden jährlich in Deutschland vorgenommen. Die Überlebenszeit von transplantierten Patienten ist deutlich höher als die von Dialysepatienten. Um eine Abstoßung ... » Weiterlesen
Merck stoppt Zulassungsprozess
Merck bricht den weltweiten Zulassungsprozess für seine Cladribin-Tabletten zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) ab. Diese Entscheidung erfolgte nach den ablehnenden Stellungnahmen der US-... » Weiterlesen
Bisphosphonate und atypische Femurfrakturen
Aufgrund von epidemiologischen Hinweisen hat die Europäische Arzneimittelagentur einen möglichen Zusammenhang von atypischen Femurfrakturen mit der Gabe von Bisphosphonaten umfassend bewertet: Das ... » Weiterlesen
Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pioglitazon
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht derzeit den begründeten Verdacht eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den PPARγ-Agonist und rät von ... » Weiterlesen
Alpha-Reduktasehemmer erhöhen Risiko für Prostatakarzinom
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt davor, dass 5-Alpha-Reduktasehemmer wie Finasterid und Dutasterid das Risiko für ein Hochrisiko-Prostatakarzinom erhöhen können. Entsprechende ... » Weiterlesen
Neuer EMA-Direktor Guido Rasi
Wie in der vergangenen Woche bekannt gegeben wurde, hat der Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London am 8. Juni 2011 den 57-jährigen Italiener Guido Rasi als neuen geschä... » Weiterlesen
FDA: Keine hochdosierte Simvastatin-Therapie
Wegen des erhöhten Risikos für Muskelschädigungen empfiehlt die US-Arzneimittelbehörde FDA die Anwendung des Lipidsenkers Simvastatin in der bisher zugelassenen Höchstdosis (80 mg pro Tag) ... » Weiterlesen
Alpha-Reduktasehemmer erhöhen Risiko für Prostatakarzinom
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt davor, dass 5-Alpha-Reduktasehemmer wie Finasterid und Dutasterid das Risiko für ein Hochrisiko-Prostatakarzinom erhöhen können. Entsprechende Hinweise ... » Weiterlesen
Trastuzumab auch für den adjuvanten Einsatz
Der Einsatz des monoklonalen Antikörpers Trastuzumab ist jetzt auch simultan zur adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom zugelassen » Weiterlesen
Mobilfunk "möglicherweise krebserregend"
Schon seit es Mobiltelefone gibt, wird darüber gestritten, ob ihre Strahlung für den Nutzer gefährlich ist. Ausschließen lässt sich das nicht, möglicherweise sind sie krebserregend, meinen ... » Weiterlesen
FDA-Zulassung für Boceprevir
Die amerikanische Food and Drug Aministration (FDA) hat am 13. Mai den Proteasehemmer Boceprevir zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) zugelassen » Weiterlesen
Methylenblau in besserer Qualität
Methylenblau ist ein unverzichtbares Antidot zur Behandlung einer lebensbedrohenden Methämoglobinämie (Zyanose, Blausucht). Aufgrund des Herstellungsprozesses ist Methylenblau in geringen Mengen mit... » Weiterlesen
Protease-Inhibitor Boceprevir in den USA zugelassen
Erwartungsgemäß ist Boceprevir (Victrelis®) nach Abschluss erfolgreicher Studien von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung der chronischen Hepatitis C jetzt zugelassen worden. ... » Weiterlesen
Paracetamol: Wolf im Schafspelz oder Haushund?
Die Diskussion um die Forderung nach Unterstellung von Paracetamol unter die Verschreibungspflicht dauert an. Ein entsprechender Antrag von Prof. Dr. Dr. Kay Brune, Erlangen, steht auf der ... » Weiterlesen
Rückruf für orale Buflomedil-Präparate steht bevor
Ende letzter Woche hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen einer Bewertung des Vasodilatators Buflomedil den Mitgliedsstaaten empfohlen, alle Präparate zur oralen Anwendung vom ... » Weiterlesen
Das AMG ist 50 geworden
Regelungen der "besonderen Ware" Arzneimittel im Wandel Von Michael Schmidt » Weiterlesen
Zulassung für Somatostatin-Analogon Pasireotid beantragt
Morbus Cushing zählt zwar zu den seltenen Erkrankungen, unbehandelt hat er aber schwere kardiovaskuläreund Stoffwechselstörungen zur Folge und führt zum Tod. Ursache ist ein Hypophysenadenom. Bei ... » Weiterlesen
EMA: Monitoring für japanische Arzneimittel
Die europäische Arzneimittelagentur EMA will in Japan hergestellte Arzneimittel einem Monitoring unterziehen. Zusammen mit europäischen und internationalen Überwachungsbehörden soll das mögliche ... » Weiterlesen
FDA-Zulassung für neuen HPV-Test
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat jetzt die Zulassung für den cobas HPV-Test der Firma Roche erteilt. Der Test auf das Humane Papillomavirus (HPV) identifiziert Frauen, bei denen ein ... » Weiterlesen
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