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Zulassungsbehörde

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Ein abschließendes Statement zur Sicherheit

Von Kay Brune, Erlangen In den vergangenen Jahren habe ich mehrfach versucht darzustellen, warum der scheinbar bewährte und erprobte Wirkstoff Paracetamol nicht mehr den Anforderungen der Zeit ... » Weiterlesen

FDA rüffelt Sanofi-Produktion in Höchst

Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Pharmakonzern Sanofi-Aventis vor, bei der Medikamentenherstellung an seinem Standort Frankfurt-Höchst zu schludern. Die FDA listet in einem am Dienstag ... » Weiterlesen

EMA sieht noch keinen Beweis für Narkolepsie durch Pandemrix

Unerwartet viele Berichte zum Auftreten einer Narkolepsie nach Impfung mit dem Pandemieimpfstoff Pandemrix® in Finnland und Schweden beschäftigen die Überwachungsbehörden. Während das finnische ... » Weiterlesen

FDA: Hydroxyprogesteron zur Prävention von Frühgeburten

Seit Langem laufen Studien zur Prävention von Frühgeburten durch eine Progesteron-Therapie. Obwohl zahlreiche Untersuchungen positive Ergebnisse zeigten, scheiterte die Einführung eines Präparats ... » Weiterlesen

Paracetamol: altbewährt oder riskant?

Ein Diskussionsbeitrag zu bekannten und möglicherweise neuen Nebenwirkungen Von Maren Kops, Wolfgang Paulus, Konrad Heintze und Karl-Uwe PetersenAlle Medikamente, auch altbewährte wie das ... » Weiterlesen

Zweifelhafter Nutzen und Komplikationen unter Bevacizumab

Erneut sind Zweifel an Wirkung und Nutzen des Angiogenese-Hemmers Bevacizumab (Avastin®) aufgekommen. Im Dezember 2010 hatte die amerikanische Arzneibehörde FDA angekündigt, dem Krebsmedikament die... » Weiterlesen

Advanced Therapies – Medizin der Zukunft

Arzneimittel für neuartige Therapien Von Christine KrieteBiotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind die Arzneimittel der Zukunft. Sie sind ... » Weiterlesen

Volumenersatztherapie mit HES

Ist eine Prophylaxe oder Therapie von Volumenmangelzuständen mit modernen Hydroxyethylstärke(HES)-Präparaten eine sichere evidenzbasierte Option? Nicht alle Experten beantworten diese Frage mit ja... » Weiterlesen

Seltene Krebserkrankung durch Brustimplantate?

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA weist auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Kochsalz- und Silikongel-gefüllten Brustimplantaten und einer seltenen Krebserkrankung hin, dem groß... » Weiterlesen

BfArM bezweifelt Nutzen eines Paracetamol-Dosislimits

Im Kampf gegen Paracetamol-bedingte Leberschäden will die FDA die Dosiereinheit in verschreibungspflichtigen Paracetamol-Präparaten auf 325 mg Paracetamol begrenzen, für nicht rezeptpflichtige Prä... » Weiterlesen

Noch nicht zufriedenstellend: Arzneimittel für Kinder in der EU

Die Situation hinsichtlich der Arzneimittelversorgung bei Kindern ist keineswegs zufriedenstellend. Das ist hinlänglich bekannt. Die Europäische Union hat nun versucht, mit der Verordnung über ... » Weiterlesen

EMA: Keine Zulassung für Cladribin-Tabletten

Merck erhält für seine Cladribin-Tabletten zur oralen Therapie der schubförmigen multiplen Sklerose keine Zulassung in Europa. Das wissenschaftliche Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA... » Weiterlesen

Reduziert Tanezumab zu gut Schmerzen?

Obwohl der monoklonale Antikörper Tanezumab in einer Phase-II-Studie zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis sehr gute Ergebnisse zeigte, stoppte die ... » Weiterlesen

FDA fordert Dosislimit für Paracetamol

Um das Risiko für schwere Leberschäden zu minimieren, hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Hersteller verschreibungspflichtiger Paracetamol-Präparate aufgefordert, die Menge von Paracetamol... » Weiterlesen

BfArM bezweifelt Nutzen eines Paracetamol-Dosislimits

Im Kampf gegen Paracetamol-bedingte Leberschäden will die FDA die Dosiereinheit in verschreibungspflichtigen Paracetamol-Präparaten auf 325 mg Paracetamol begrenzen, für nicht rezeptpflichtige Prä... » Weiterlesen

Warnung vor Leberschäden unter Dronedaron

In den USA sind unter Behandlung mit Dronedaron (Multaq®) zwei Fälle von akutem Leberversagen bekannt geworden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten. Die amerikanische Gesundheitsbehö... » Weiterlesen

FDA begrenzt Paracetamol-Dosis auf 325 mg

Um das Risiko für schwere Leberschäden zu minimieren, hat die FDA Hersteller verschreibungspflichtiger Paracetamol-Präparate aufgefordert, die Menge von Paracetamol auf 325 mg pro Dosiseinheit zu ... » Weiterlesen

GSK-Impfstoff gegen Rotavirus unbedenklich

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hält den Impfstoff Rotarix des Unternehmens GlaxoSmithKline Biologicals trotz Bedenken von US-Behörden weiterhin für ungefährlich. Der Impfstoff gegen das Rotavirus... » Weiterlesen

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly schließen Antidiabetika-Allianz

Die Pharmafirmen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly haben ihre Zusammenarbeit erheblich ausgeweitet. Nachdem sie bereits 2003 eine Kooperation zur Vermarktung von Duloxetin » Weiterlesen

Multinationale Medikamente – Qualitätssicherung im Zeitalter der Globalisierung

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) und das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) fordern in einem gemeinsamen Statement angesichts der zunehmenden Produktion von Arzneistoffen im ... » Weiterlesen

Die Brücke zwischen Genom und Umwelt

Von Ilse Zündorf und Theodor DingermannEs kam fast einer Enttäuschung gleich, als mit der Veröffentlichung des humanen Genoms 2001 bekannt wurde, dass WIR, als die "Krönung der Schöpfung" nur ü... » Weiterlesen

Neue Wirkstoffkombination gegen Magenkrebs

Teysuno ™ von Taiho Pharma Europe Ltd. ist ein neues Krebsmedikament zur peroralen Anwendung, das drei Wirkstoffe kombiniert: Tegafur, ein Prodrug von 5-Fluorouracil, Gimeracil (5-Chlor-2,4-... » Weiterlesen

Guter Vorsatz? So gelingt der Abschied vom Glimmstängel

Neujahr – jedes Jahr aufs Neue ein Tag der guten Vorsätze, vor allem für Raucher, von denen viele den Jahreswechsel zum Anlass nehmen, sich endlich ihrer leidigen Sucht zu entledigen. Nicht alle ... » Weiterlesen

Neue Warnhinweise für Antidepressiva

Die Neubewertung von Antidepressiva durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur erfordert neue Warnhinweise und Hinweise zur Anwendung in Schwangerschaft ... » Weiterlesen