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Zulassungsbehörde

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Corona-Impfung für MS-Patienten

cel | Gibt es bereits Daten zu COVID-19-Impfungen bei multipler Sklerose (MS)? Welcher Impfstoff kommt infrage, und sollen immunmodulierende Therapien pausiert werden? Beziehungsweise sollen sich MS-... » Weiterlesen

Janssen-Cilag beantragt Zulassung für Ad26.COV2.S

Der vierte COVID-19-Impfstoff für die EU könnte noch im März eine bedingte Zulassung erhalten. Die Johnson & Johnson Tochter Janssen-Cilag hat bei der EMA die Zulassungsunterlagen für ihren&... » Weiterlesen

Keine Nierenschäden, aber vielleicht kardiale Ereignisse?

Der PRAC hat das Signalverfahren zum ersten COVID-19-Arzneimittel abgeschlossen und fand keinen Zusammenhang zwischen Remdesivir und einer akuter Nierentoxizität. Zeitgleich beginnt der ... » Weiterlesen

Tocilizumab-Steroid-Kombi senkt die Sterblichkeit bei schwerem COVID-19

Nach dem Erfolg mit Dexamethason hat die RECOVERY-Studie jetzt noch ein weiteres positives Ergebnis hervorgebracht. Auch der monoklonale Antikörper Tocilizumab hat seinen Nutzen in der Behandlung von... » Weiterlesen

Sputnik-Impfstoff per Einzelimport?

Einem Einzelimport von Sputnik V nach § 73 (3) AMG stehen eine Reihe ungeklärter Fragen entgegen. Eine verbindliche Einschätzung, ob der Einzelimport durch eine Apotheke (zum jeweiligen Zeitpunkt) ... » Weiterlesen

EMA prüft COVID-19-Impfstoff von Curevac im Rolling Review Verfahren

Die Europäische Arzneimittelagentur hat das Rolling-Review-Verfahren für den dritten mRNA-Impfstoff gestartet: CVnCoV. Curevac prüft die COVID-19-Vakzine nach vielversprechenden Ergebnissen derzeit... » Weiterlesen

NRW: Aus Comirnaty kann auch siebte Dosis genutzt werden

Aus den Impfstoff-Fläschchen von Biontech/Pfizer kann in Nordrhein-Westfalen auch eine mögliche siebte Dosis genutzt werden. Ein Sprecher des NRW-Gesundheitsministeriums in Düsseldorf rät zu ... » Weiterlesen

COVID-19-Impfung unter Immuntherapie?

Gibt es bereits Daten zu COVID-19-Impfungen bei MS? Welcher Impfstoff kommt in Frage, und sollen immunmodulierende Therapien pausiert werden? Beziehungsweise sollen sich MS-Patienten überhaupt gegen ... » Weiterlesen

Corona-Impfstoffe aus China

Mit dem zunehmenden Druck, der auf der Versorgung mit COVID-19-Impfstoffen in der EU und in Deutschland lastet, rücken auch Vakzine aus Russland oder China stärker in den Fokus. Beide Länder haben ... » Weiterlesen

Sputnik trumpft auf

Im Sommer 2020 war das Misstrauen groß: Russland brachte den weltweit ersten COVID-19-­Impfstoff zum Einsatz – vor Beginn einer Phase-III-Studie, noch vor der Veröffentlichung der Phase-I/II-... » Weiterlesen

Chemisch modifizierte Omega-3-Fettsäure zur Zulassung empfohlen

Eicosapentaensäure-Ethylester oder Icosapent-Ethyl in „Vazkepa“ ist die Hoffnung der Omega-3-Fettsäuren. Offenbar kann dessen hochdosierte Einnahme das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse senken... » Weiterlesen

EMA empfiehlt Zulassung von Ofatumumab bei aktiver schubförmiger MS

Mit Ofatumumab (Kesimpta) könnte nach Ocrelizumab (Ocrevus) der zweite B-Zellantikörper in die MS-Behandlung Einzug finden, die EMA empfahl die Zulassung bei aktiver schubförmiger MS. Anders als ... » Weiterlesen

Tofacitinib: Nutzen-Schaden-Verhältnis sorgsam abwägen!

Tofacitinib ist seit 2012 in den USA zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zugelassen. Erst 2017 konnte auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überzeugt werden, den Januskinase-Hemmer zur... » Weiterlesen

Wann kommen die Corona-Impfstoffe für Kinder?

Der einzige Impfstoff, der bei Jugendlichen ab 16 Jahren bislang geimpft werden darf, ist Comirnaty von Biontech/Pfizer. Auch wenn Ältere und nicht Kinder derzeit prioritär gegen COVID-19 geimpft ... » Weiterlesen

Ulipristal: Zulassung ruht nicht mehr

Die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln gegen Gebärmutter-Myome war im März 2020 vorsichtshalber ausgesetzt worden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europä... » Weiterlesen

Janssen: Antrag auf EMA-Zulassung in den kommenden Wochen

Janssen Pharmaceutical unter dem Dach von Johnson & Johnson hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für seinen entwickelten Corona-Impfstoff beantragt. Bei der EU-... » Weiterlesen

Rolling Reviews zu Novavax, REGN-COV2 und mehr

Die Corona-Entwicklungen sind ständig in Bewegung. Gestern hat die EMA das Rolling-Review-Verfahren für einen weiteren Impfstoff gegen COVID-19 aufgenommen, zwei Tage zuvor begann sie mit dem ... » Weiterlesen

Wenige Daten in den höchsten Altersgruppen

In der EU ist mit AZD1222 von AstraZeneca seit vergangener Woche ein dritter Corona-Impfstoff zugelassen. Obwohl die Europäische Arzneimittelagentur die Zulassung für alle Altersgruppen ab 18 Jahren... » Weiterlesen

Vorsicht bei hochdosiertem Paracetamol

Seit 2003 sind in der Schweiz Paracetamol-Tabletten mit einer Dosis von 1000 mg zugelassen. Sie sind im Gegensatz zu den 500-mg-Tabletten zwar rezeptpflichtig, werden jedoch häufiger verschrieben. ... » Weiterlesen

Corona-Ticker

mab | Welcher Impfstoff macht das Rennen? Welche Nebenwirkungen sind bei den bereits zugelassenen Impfstoffen aufgetreten? Und welche noch unbekannten Angriffspunkte bietet das Coronavirus? Solche und... » Weiterlesen

Dritter COVID-19-Impfstoff zugelassen

Die Europäische Arzneimittel-Agen­tur EMA hat ihre Prüfung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca abgeschlossen und die Zulassung für Personen ab 18 Jahren in der EU empfohlen. Das gaben ... » Weiterlesen

STIKO ändert ihre Empfehlung

cel/mab | Die STIKO hat ihre Empfehlungen zur COVID-19-Impfung geändert. Ein zentraler Punkt ist die Aufnahme des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca – und dass dieser nur bei 18- bis 64-Jährigen ... » Weiterlesen

Erster EMA-Sicherheitsbericht zu Comirnaty

Die EMA hat das erste Sicherheitsupdate für den COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer Comirnaty® ­bekannt gemacht. Der Pharmako­vigilanzausschuss (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment ... » Weiterlesen