Thema
Zulassungsbehörde
Zhejiang Tianyu: Zertifikat für Valsartan-Herstellung ausgesetzt
Zehn Tage nachdem die EMA bekannt gegeben hatte, dass im Valsartan eines weiteren chinesischen Herstellers NDMA nachgewiesen wurde, informiert die Behörde nun darüber, dass die betroffene Firma ... » Weiterlesen
Umzugsvorbereitungen: EMA spart an anderer Stelle Ressourcen
Seit Oktober 2016 publiziert die Europäische Arzneimittelagentur auf Ihrer Webseite proaktiv klinische Daten, die Antragsteller für ihre zentral zugelassenen Arzneimittel dort eingereicht haben. Im... » Weiterlesen
Waschbarer Verhütungsring Annovera in den USA zugelassen
Die FDA hat ein neues Verhütungssystem zugelassen: AnnoveraTM. Das Prinzip ist alt: ein intravaginales Ringsystem – wie es auch Nuvaring® in Deutschland realisiert. Nach drei Wochen des Ring-... » Weiterlesen
NDMA bei Zhejiang Tianyu und Hetero Labs
jb/ral | Der Skandal um NDMA-Verunreinigungen in Valsartan weitet sich aus. Neben Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ist offenbar ein zweiter chinesischer Wirkstoffhersteller betroffen. Die US-amerika... » Weiterlesen
Eingeschränkte Indikation für Esmya®
daz | Vier Fälle von schweren Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich gemacht haben, und Berichte über Leberfunktionsstörungen unter einer Myomtherapie mit Ulipristalacetat (Esmya... » Weiterlesen
Linke fragen nach „Kontrollversagen“ in Valsartan-Krise
Die Bundestagsfraktion der Linken hat sich in einer Kleinen Anfrage zu den Verunreinigungen valsartanhaltiger Arzneimittel mit dem Kanzerogen NDMA an die Bundesregierung gewandt. Sie möchte unter ... » Weiterlesen
Brexit: 108 Arzneimittel könnten in der EU fehlen
Der Chef der Europäischen Arzneimittelagentur Guido Rasi bangt wegen des Brexits um die Arzneimittelversorgung in der EU. Auch der Umzug bereitet ihm Kopfzerbrechen, weil mehr Personal abwandert als ... » Weiterlesen
NDMA: Auch eine Charge Valsartan von Aurobindo betroffen
Am vergangenen Freitag gab die EMA bekannt, dass bei einem weiteren chinesischen Valsartan-Hersteller, Zhejiang Tianyu, Verunreinigungen mit dem Kanzerogen NDMA nachgewiesen wurden. Allerdings geht es... » Weiterlesen
„Therapiedurchbruch" für Omalizumab bei Nahrungsmittelallergien
Die FDA hat dem IgE-Antikörper Omalizumab in Xolair® den Status „Therapiedurchbruch“ bescheinigt – in der Behandlung von Nahrungsmittelallergien. Der Antikörper ist bereits zugelassen zur ... » Weiterlesen
Valsartan: Welche Rechte haben Patienten?
Apotheker sehen sich derzeit häufig mit erbosten Patienten konfrontiert, die ihr Geld für ihre aufgrund der Verunreinigung mit NDMA zurückgerufenen Valsartan-Präparate zurückfordern. Zudem drohen... » Weiterlesen
Fachkräftemangel in der Pharma- und Biotech-Branche
Die Konjunktur boomt, viele Unternehmen suchen händeringend Fachleute. Das gilt auch für die Pharma- und Biotechindustrie. So sind unter anderem Gentechnik- und Zelltherapiespezialisten stark ... » Weiterlesen
Bayer droht Sammelklage wegen Spirale Essure
Bayer hat bereits juristischen Ärger wegen seiner Verhütungsspirale Essure®, einem Device, das zur hysteroskopischen Sterilisation eingesetzt wird. So wurden zum Beispiel in den USA bereits ... » Weiterlesen
FDA findet Verunreinigungen bei indischem Valsartan-Hersteller
Nicht nur die EMA hat bei einem zweiten Wirkstoffhersteller Verunreinigungen in Valsarten nachgewiesen, auch die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA meldete einen NDMA-Fund, und zwar im Wirkstoff ... » Weiterlesen
Nur noch zertifizierte Kliniken erhalten HES
Trotz strenger Indikationsstellung und der bereits 2013 eingeführten Beschränkungen für die Anwendung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion erhalten nach wie vor hypovol... » Weiterlesen
Läusemittel für Schwangere
Läuse können jeden treffen, meist schleppen Kinder die ungeliebten Tierchen aus der Kinderkrippe oder Schule nach Hause. Wirksame Läusemittel aus der Apotheke gibt es zahlreiche – nur eignet sich... » Weiterlesen
Verunreinigungen bei weiterem Valsartan-Hersteller nachgewiesen
Ein weiterer chinesischer Wirkstoffhersteller ist von den NDMA-Verunreinigungen betroffen. Wie die EMA am gestrigen Freitag mitteilte, wurde auch im Valsartan der Firma Zhejiang Tianyu die ... » Weiterlesen
EMA: Fokus auf neuem Huntington-Wirkstoff
Chorea Huntington ist nicht heilbar, Patienten sterben meist innerhalb von 15 Jahren nach Diagnose-Stellung. Die Therapie zielt auf Symptomlinderung der Hyperkinesien und des Rigors. Roche forscht an ... » Weiterlesen
FDA und EMA schätzen das Krebsrisiko
jb/dm | Im Fall der verunreinigten Blutdrucksenker melden sich nun auch zwei bedeutende Arzneimittelbehörden zu Wort. Sowohl die US-amerikanische als auch die europäische Aufsichtsbehörde haben ... » Weiterlesen
Metformin statt Sulfonylharnstoffe
Metformin war in Deutschland wegen des Risikos von Lactatazidosen lange Zeit bei einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2 kontraindiziert und darf erst seit ... » Weiterlesen
Esmya nur noch unter strengen Auflagen
Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Esmya® (Ulipristalacetat) ist abgeschlossen. Berichte über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, hatten zu dem Verfahren geführt... » Weiterlesen
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