Thema
Zulassungsbehörde
EMA: Große Mitarbeiter-Verluste befürchtet
Für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rückt die kritische Phase der Verlegung nach Amsterdam immer näher. Damit die Kernaktivitäten der Agentur trotzdem reibungslos weiterlaufen, hat die ... » Weiterlesen
Asthma: Zulassungserweiterungen für Kinder
Am Donnerstag vergangener Woche hat der Humanarzneimittelausschluss der EMA eine Zulassungserweiterung für den Asthmaantikörper Mepolizumab (Nucala®) von Glaxo Smith Kline empfohlen. Der Wirkstoff ... » Weiterlesen
EMA schätzt: Ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten
Welches Risiko geht vom NDMA im Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals aus? Nach der FDA nennt seit heute auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA Zahlen... » Weiterlesen
Eylea jetzt mit längerem Behandlungsintervall
Bisher waren bei Eylea® (Aflibercept) zur Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration im ersten Jahr monatliche Injektionen und dann Injektionen alle zwei Monate vorgesehen. ... » Weiterlesen
Blick in die Zukunft
Von Hjördis Brückmann, Sicheng Zhong und Holger Stark | Zwar kann die atopische Dermatitis noch immer nicht geheilt werden, die intensive Forschung im Bereich der entzündlichen Erkrankungen hat in ... » Weiterlesen
Juckreiz, Schuppen, Rötung
Die atopische Dermatitis ist die häufigste chronische Erkrankung bei Säuglingen und Kleinkindern. Auch bei betroffenen Erwachsenen verursacht die Hautkrankheit einen hohen Leidensdruck. Das Wissen... » Weiterlesen
„Weitere NDMA-Exposition unbedingt vermeiden!“
jb/du | Nach Valsartan wurden nun auch Irbesartan-Präparate der Firma Hormosan wegen potenzieller NDMA-Verunreinigungen zurückgerufen. Weitere Angaben beispielsweise zur Bezugsquelle des ... » Weiterlesen
Valsartan, Nelfinavir und der Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen
Von Ralf Stahlmann | Die Verunreinigung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln mit dem kanzerogenen Stoff NDMA (N-Nitrosodimethylamin oder Dimethylnitrosamin) führte zum Rückruf der entsprechenden ... » Weiterlesen
Valsartan: FDA jongliert mit nicht nachvollziehbaren Zahlen zum Krebsrisiko
Ein zusätzlicher Krebsfall pro 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren eines der kontaminierten Valsartan-Präparate in der höchsten Dosis von 320 mg eingenommen haben. Diese Zahlen... » Weiterlesen
Zulassungsempfehlung für Melatonin und Vigabatrin speziell für Kinder
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, sowohl Vigabatrin als auch Melatonin speziell für Kinder zuzulassen. Das Melatonin mit dem Markennamen Slenyto® soll bei Kindern mit Entwicklungsst... » Weiterlesen
Trump will US-Arzneimittelkonzerne stärker regulieren
Die Kosten im US-Gesundheitssystem zählen zu den höchsten weltweit. Eine Ursache dafür sind die sogenannten Pharmacy Benefit Manager (PBM), die als Mittelsmänner zwischen Apotheken und ... » Weiterlesen
Tildrakizumab in der EU zur Zulassung empfohlen
16 Monate hat es gedauert, bis der CHMP Tildrakizumab von Almirall zur Zulassung empfohlen hat. Der Interleukin-23-Antikörper in Ilumetri® soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung ... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper Erenumab in der EU zugelassen
Novartis' Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovig®) kann nun auch in der EU vermarktet werden. Nach der US-Zulassung im Mai und der Zulassung in der Schweiz vor zwei Wochen hat nun die EU-Kommission ... » Weiterlesen
EMA stimmt für Zulassungserweiterung bei Xarelto
Bayers Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) bekommt in der Stärke 2,5 mg aller Voraussicht nach zwei neue Anwendungsgebiete, nämlich die Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse sowohl bei ... » Weiterlesen
Verbleib Großbritanniens in der EMA ist ungewiss
Der Brexit rückt näher: Der 30. März 2019 ist der Stichtag für den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU. Doch die Verhandlungen, die auf diesen Tag vorbereiten sollen, stocken. Mitte ... » Weiterlesen
Mit Nivolumab und Pembrolizumab gegen das Melanom
Von Christina Drusio, Dirk Schadendorf und Selma Ugurel | Das Melanom ist ein häufiger, hochgradig maligner Tumor der Haut mit steigender Inzidenz [1]. Bis 2011 war die Chemotherapie mit Dacarbazin ... » Weiterlesen
900.000 Patienten könnten betroffen sein
BERLIN (ks) | Der umfassende Valsartan-Rückruf beschäftigt auch die Politik. Unter anderem Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Pflege- und Altenpolitik der Grünen-Bundestagsfraktion, hat sich mit... » Weiterlesen
Wie gefährlich ist NDMA in Valsartan?
Zahlreiche Valsartan-haltige Generika stehen im Verdacht, mit dem potenziell kanzerogenen Stoff N-Nitroso-dimethylamin (NDMA) kontaminiert zu sein und wurden deshalb zurückgerufen. Diese – auch als... » Weiterlesen
Ministerium erhält 535 Anrufe in vier Tagen – auch wegen Valsartan
Die Infohotline zum Lunapharm-Skandal steht seit vergangenem Freitag nicht mehr still. Bis zum gestrigen Montagabend gingen 535 Anrufe beim Gesundheitsministerium Brandenburg ein. Doch nicht alle ... » Weiterlesen
Orale Retinoide erhalten Warnbox
Das Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden ist abgeschlossen, das BfArM setzt nun den Bescheid der Europäischen Kommission mit hoffentlich effektiveren Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung um. ... » Weiterlesen
Roches neues Arzneimittel gegen Grippe
Baloxavir marboxil ist der neue Hoffnungsträger gegen Grippe von Roche. Der Wirkmechanismus unterscheidet sich maßgeblich von dem der Neuraminidasehemmstoffe in Tamiflu® und Relenza®, und eine ... » Weiterlesen
Kordula Schulz-Asche fordert „schonungslose Aufklärung“
Die Bundesregierung geht davon aus, dass rund 900.000 Patienten in Deutschland valsartanhaltige Arzneimittel eingenommen haben, die mit dem möglicherweise krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin ... » Weiterlesen
Zulassungsbehörde FDA legt Plan zur Förderung von Biosimilars vor
Die US-Administration macht Ernst mit ihrem Vorhaben, die Arzneimittelausgaben zu senken. Dabei sollen Biosimilars eine entscheidende Rolle spielen. So hat die Zulassungsbehörde FDA nun einen Elf-... » Weiterlesen
Hypoglykämisches Koma unter Fluorchinolonen
Die FDA warnt vor hypoglykämischem Koma unter einer Therapie mit Fluorchinolonen. Bislang findet sich diese Nebenwirkung nicht in den Fach- und Gebrauchsinformationen. Zusätzliche Warnhinweise ... » Weiterlesen
Foto: Imago