Antidiabetika: Zulassungsantrag für Troglitazon zurückgezogen

Troglitazon wurde von Warner Lambert (Parke Davis) in den USA und von Sankyo in Japan im März 1997 eingeführt. Ungefähr 500000 Patienten in den USA und 170000 in Japan erhielten bislang Troglitazon. In England wurde Troglitazon durch Glaxo Wellcome am 1. Oktober 1997 ausgeboten. Etwa 5000 Patienten in England wurden mit Troglitazon behandelt. Seit der Ersteinführung beobachten Warner Lambert, Sankyo und Glaxo Wellcome, wie bei jeder neuen Substanz, systematisch alle Berichte über unerwünschte Ereignisse, um auch die seltenen möglichen Nebenwirkungen zu dokumentieren, die im Rahmen klinischer Prüfungen nicht aufgetreten sind.

Schwere Leberschäden Neuere Erkenntnisse zeigen nun, daß unter der Therapie mit Troglitazon im Rahmen der sogenannten Spontanerfassung aus den USA und Japan Fälle mit schwerem Leberzellschaden gemeldet wurden. Troglitazon kann zur Zeit als möglicher Kausalfaktor nicht ausgeschlossen werden. In diesem Zusammenhang wurde Anfang November 1997 in England und den USA ein ≥Dear Doctor Letter" an die entsprechenden Ärzte versandt. Wie erwartet, sind nach Aussendung des ≥Dear Doctor Letter" weitere Berichte über mögliche Nebenwirkungen bekannt geworden. Glaxo Wellcome hat sich daher im Einvernehmen mit Sankyo entschlossen, den Zulassungsantrag bei den europäischen Zulassungsbehörden zurückzuziehen, bis die Frage einer möglichen Kausalität zweifelsfrei geklärt ist. In diesem Zusammenhang wurde der Vertrieb von Troglitazon in England umgehend eingestellt. Seltene mögliche Nebenwirkungen zeigen sich manchmal erst bei einer breiten Anwendung. Bis zum Vorliegen weiterer Daten werden klinische Studien mit Troglitazon in Deutschland eingestellt. Troglitazon ist in Deutschland nicht im Handel. In Deutschland sind mehrere hundert Patienten in klinischen Studien mit Troglitazon behandelt worden. Hier konnten keine entsprechenden Beobachtungen gemacht werden. Alle an klinischen Prüfungen beteiligten Ärzte sowie die Aufsichtsbehörden in Deutschland wurden umgehend über den Sachverhalt informiert. Glaxo Wellcome hält eine Lizenz von Sankyo zur Vermarktung von Troglitazon in Europa sowie anderen Ländern einschließlich Südafrika und Israel. England ist das einzige Land, in dem Glaxo Wellcome das Produkt vermarktet hat. Zeitgleich mit dieser Entscheidung hat Glaxo Wellcome die Zulassungsanträge für Troglitazon im Rahmen des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens der Europäischen Kommission zurückgezogen und alle weiteren Zulassungsaktivitäten eingestellt. Neuartiger Wirkmechanismus Troglitazon ist ein Antidiabetikum mit neuartigem Wirkmechanismus zur Therapie des Typ-II-Diabetes (s. DAZ 37/97, S. 45–46). Mit dieser Substanz besteht erstmals die Möglichkeit, die Krankheit kausal zu behandeln, da Troglitazon die der Erkrankung zugrundeliegende Insulinresistenz reduziert. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Bindung an Rezeptoren im Zellkern. Daraus resultiert ein verbessertes Ansprechen der Zellen auf das körpereigene Insulin.

Quelle Pressemitteilung der Glaxo Wellcome GmbH, Hamburg