Nachzulassung: Wenig Grund zu Optimismus

Mit der fünften AMG-Novelle waren verschiedene neue Verfahrensmodalitäten eingeführt worden, um die Nachzulassung endlich entscheidend voranzubringen. Eine Maßnahme war die Einstellung der Aufbereitung. Die B-Kommissionen hatten bis dahin insgesamt 1083 Monographien zur Veröffentlichung im Bundesanzeiger gebracht, die Kommission C 715 Monographien für anthroposophische Zubereitungen, die Kommission D 1261 Monographien für Homöopathika und die Kommission E 342 Monographien für pflanzliche Einzeldrogen, Kombinationen und Zubereitungen. Welche Rolle spielen die Monographien heute, drei Jahre danach? Aus der Sicht des BfArM haben diese Arbeitsergebnisse nach wie vor einen hohen Stellenwert für die Beurteilung entsprechender Produkte, allerdings sind die Antragsteller gehalten, den Zeitraum seit der Publikation einer Monographie durch Literaturrecherchen aufzuarbeiten.
In vielen Fällen fehlt es jedoch an wissenschaftlichem Erkenntnismaterial, vor allem an Studien, die dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis genügen. Zunehmend tritt daher die Frage in den Vordergrund, inwieweit erteilte Nachzulassungen vor den strengen Anforderungen der europäischen Prüfrichtlinien Bestand haben, eine Voraussetzung dafür, daß die deutschen Nachzulassungen auch von anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden.
Um das sogenannte 109 a-Verfahren, mit dem traditionell angewendete Arzneimittel in einem erleichterten Prüfverfahren nachzugelassen werden sollen, ist es in der letzten Zeit etwas ruhiger geworden. Die Stoff-Indikationslisten für die in Frage kommenden Arzneimittel sind offenbar mehr oder weniger abgeschlossen. Nun obliegt es der Entscheidung der pharmazeutischen Unternehmer, ihre Produkte auch tatsächlich dem Verfahren zu unterwerfen. Viele beklagen allerdings, daß ihre Zubereitungen aus manchmal kaum nachvollziehbaren Gründen erst gar nicht in die Liste aufgenommen wurden. Große Unsicherheiten bestehen im übrigen im Hinblick auf die Dosierungen der entsprechenden Präparate. Hierüber geben die Traditionslisten keinen Aufschluß. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat gegenüber der Industrie den Willen bekundet, in Zukunft vermehrt für zulassungs- und nachzulassungsrelevante Fachgespräche zur Verfügung zu stehen. Zu den Voraussetzungen und zur Abwicklung solcher Gespräche will das BfArM in Kürze mit einer Bekanntmachung im Bundesanzeiger Stellung nehmen.