Europäische Kommission: Meßlöffel sind Medizinprodukte

Enthalten die genannten Gegenstände eine Graduierung oder Skala, sind sie sogar Medizinprodukte der Klasse 1 mit Meßfunktion. Das bedeutet, daß bezüglich der Meßfunktion eine Benannte Stelle für die Zertifizierung herbeigezogen werden muß. Lediglich für den Fall, daß die Meßbecher (z.B. als integrierter Verschluß) oder die Tropfeinsätze fest mit dem Primärverhältnis verbunden sind, gilt das gesamte Produkt als Arzneimittel. In allen anderen Fällen muß der pharmazeutische Unternehmer bis spätestens 13. Juni 1998 (Ablauf der Übergangsfrist) für das jeweilige Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG i.V.m. Anhang I dieser Richtlinie in eigenständiger Regie durchführen (siehe dazu auch §9 Abs. 1 Ziffer 4 der zukünftigen Medizinprodukteverordnung). Anschließend muß er das Produkt mit CE-Kennzeichen bei der zuständigen Landesbehörde als Medizinprodukt anzeigen inklusive der Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten. Erste Kontakte zu Herstellern von Meßlöffeln lassen erkennen, daß diese Hersteller ihre Formatwerkzeuge ändern werden, um das CE-Zeichen während der Spritz-Guß-Herstellung des Meßlöffels aufzubringen.