Arzneimittelzulassung: Gebührenerhöhung weit überzogen

BONN (bah). Das Bundesgesundheitsministerium legte einen Entwurf für eine Änderungsverordnung der Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung vor. Betroffen sind davon Zulassungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) und für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) nimmt dazu wie folgt Stellung: Für den BAH steht jetzt schon fest, daß die Gebührenerhöhungen insbesondere für Nachzulassungen erheblich überzogen sind und die Arzneimittel-Hersteller unverhältnismäßig belasten. Der BAH sieht deshalb die Gefahr, daß dieser enorme Kostenschub nur durch eine Preiserhöhung kompensiert werden kann. Vor allem die mittelständische Arzneimittelindustrie wird dadurch erheblich getroffen, ohne daß sie in der Vergangenheit die Möglichkeit gehabt hätte, sich durch entsprechende Rückstellungen darauf einstellen zu können. Berücksichtigt man zusätzlich, daß Nachzulassungsverfahren zum Teil seit 1990 laufen und die Unternehmen sich auf die entsprechende Gebührenordnung über Jahre eingestellt haben, ist diese Erhöhung besonders eklatant. Mußten bisher für 10 Nachzulassungen ca. 30000 bis 40000 DM Gebühren veranschlagt werden, so beläuft sich den Vorschlägen des BMG zufolge die Summe nunmehr auf mindestens 250000 DM. Bei allem Verständnis für die Zielsetzung, Kostendeckung für die Arbeit der zuständigen Behörden zu erreichen, darf dies nicht allein und in diesem Ausmaß zu Lasten der Arzneimittel-Hersteller gehen.