Positive Zwischenauswertung: Betaferon bei sekundär progredienter Multipler Skl

Daher hat die Herstellerfirma Schering eine auf drei Jahre angelegte klinische Prüfung in Europa begonnen, um die Wirkung von Interferon beta-1b (Betaferon®)auf die Krankheitsprogression bei Patienten mit sekundär progredientem Verlauf der Multiplen Sklerose zu untersuchen.
Die Studie wird unter der Überwachung eines unabhängigen Beratergremiums (Advisory Board), zusammengesetzt aus MS-Experten, durchgeführt. Das Gremium überwachte laufend die Sicherheitsdaten aus der Studie und bewertete jetzt die Zwischenergebnisse.
Auf der Basis der positiven Ergebnisse der Zwischenanalyse hat das Advisory Board empfohlen, die Patienten der Plazebogruppe auf die wirksame Behandlung umzustellen. Dies bedeutet, daß allen Patienten, die sich derzeit in der Studie befinden, im Rahmen von modifizierten Studienbedingungen die Interferon-beta-1b-Behandlung angeboten werden wird. Schering wird demnächst die Marktzulassung für die zusätzliche Indikation beantragen.

718 Patienten mit sekundär progredienter MS
In der europäischen Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon beta-1b mit Plazebo verglichen. 718 Patienten mit einer gesicherten Diagnose "sekundär progrediente Multiple Sklerose" und mäßiger bis schwerer Behinderung nahmen an der Studie teil. Die Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren wiesen bei Beginn der Studie einen Behinderungsgrad zwischen 3 und 6,5 Punkten auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf. Die EDSS ist eine Skala von 0 bis 10 und wird eingesetzt, um die Veränderung der neurologischen Funktionen und den Anstieg des Behinderungsgrades bei MS-Patienten zu quantifizieren.
Die Studie ist die erste, in der die Wirkung einer Beta-Interferon-Behandlung auf die Progression der Erkrankung in dieser Gruppe von Patienten mit einer weiter fortgeschrittenen Form der Krankheit untersucht wird.
Um einen deutlichen Erfolg der Behandlung in dieser von der MS schwer betroffenen Patientengruppe rechtzeitig erkennen zu können, wurde eine Zwischenauswertung eingeplant. Diese war im Prüfplan vorgesehen, sobald alle Patienten mindestens zwei Jahre Behandlung abgeschlossen haben.

Statistisch signifikanter Vorteil von Interferon beta-1b
Der primäre Zielparameter der Studie ist die Zeit bis zur dauerhaften neurologischen Verschlechterung, definiert als stabiler Anstieg von einem Punkt auf der EDSS, bzw. 0,5 Punkten bei Patienten mit einem Ausgangswert von mehr als 5,5. Weitere Zielparameter sind der Anteil der Patienten mit Verschlechterung auf der Behinderungsskala, der Anteil der Patienten, die rollstuhlpflichtig wurden, und die Zeit bis zum Eintritt dieser Verschlechterung sowie die jährliche Schubfrequenz. Der Vorteil der Beta-Interferon-Behandlung gegenüber Plazebo war statistisch hochsignifikant.
Mehrere Parameter in der Magnetresonanztomographie sowie weitere klinische Parameter werden zur Zeit ausgewertet.