Adjuvante Brustkrebstherapie: Zulassung von Paclitaxel empfohlen

Der Empfehlung liegen die Daten von mehr als 3000 Patientinnen mit adjuvantem Mammakarzinom zugrunde. Durchgeführt wurde die weltweit größte adjuvante Mammakarzinom-Studie von der Cancer and Leukemia Group B (CALGB). In den USA erkranken jährlich 180 000 Frauen an einem Mammakarzinom; etwa 40 Prozent von ihnen kommen für eine adjuvante Therapie in Frage.

Wichtige Studienergebnisse

Die Ergebnisse der CALGB-Studie 9344 stellen einen ebenso wichtigen Meilenstein in der Therapie des Mammakarzinoms dar wie in den 70er-Jahren die Entdeckung, dass eine Kombinations- Chemotherapie nach der Operation das Ü berleben der Patientinnen im Vergleich zur alleinigen Operation wesentlich verbessert. In der randomisierten Phase-III-Studie der CALGB war das bisherige US-Standardregime Doxorubicin/Cyclophosphamid im Vergleich zur Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel bei Patientinnen mit axillärem Lymphknotenbefall verglichen worden.

Brustkrebs ist in den USA nach Lungenkrebs die Haupttodesursache bei Krebserkrankungen von Frauen. In Deutschland erkrankt etwa jede achte bis zehnte Frau an einem Mammakarzinom. Fortschritte in der chemotherapeutischen Behandlung, wie beispielsweise die zusätzliche Gabe von Paclitaxel nach Doxorubicin-haltigen Therapieregimen in der adjuvanten Behandlung, haben das Rezidivrisiko verringert. Ziel der adjuvanten Chemotherapie, die häufig nach der Operation in frühen Brustkrebsstadien durchgeführt wird, ist die Heilung durch Zerstörung von Mikrometastasen.

Europäische Zulassung ist beantragt

Die europäische Zulassung von Paclitaxel für die Indikation "adjuvante Brustkrebstherapie" wurde im Juni beantragt. Sie erfolgt im dezentralen Verfahren mit den Niederlanden als Referenzstaat. In Deutschland ist Paclitaxel zur Zeit zur First-Line-Therapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms und des nicht-kleinzelligen Brochialkarzinoms sowie zur Therapie des metastasierten Mammakarzinoms nach Versagen einer anthracyclinhaltigen Therapie zugelassen.

Das Oncologic Drugs Advisory Committee ist ein unabhängiger, externer Expertenrat, der die FDA bei der Evaluation von onkologischen Produkten wissenschaftlich berät.