Nachzulassung: Pünktliches Ende in Sicht

Dort nannte Professor Harald Schweim, Präsident des BfArM, die Zahl von 7300 noch nachzulassender Arzneimittel. Im vergangenen Jahr waren Fachkreise von einer viel größeren Zahl um 21000 Präparate ausgegangen. Als Erklärung führte der Chef der Zulassungsbehörde an, dass die überwiegende Zahl der Medikamente nie in den Verkehr gebracht worden war, die Firmen den Aufwand höher als den zu erwarteten Nutzen schätzten oder zum Teil die Frist zur Beantragung der Nachzulassung schlicht versäumten. Den Abschluss aller Verfahren stellte Schweim für Ende 2005 in Aussicht. Zu den 7300 Nachzulassungsverfahren, unter denen sich rund 800 "traditionelle Arzneimittel" befinden, kommen 3500 homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (mit Indikation) hinzu, weitere 4700 Präparate dieser Gruppen (aber ohne Indikation) warten noch auf Nachregistrierung. Schweim hob nachdrücklich die Bereitschaft des BfArM zu mehr Transparenz und zur Zusammenarbeit mit den Unternehmen hervor. Trotz der Umzugsphase - erst im März kamen die letzten Mitarbeiter von der Spree an den Rhein - habe es keine Einbrüche bei den Verfahren gegeben. Der Präsident des BfArM, der in Personalunion auch Chef des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ist, setzt auf den verstärkten Einsatz moderner EDV und auf Controlling interner Abläufe. Hieran habe es in der Vergangenheit zum Teil gemangelt. In diesem Jahr sollen 180 Mitarbeiter neu im BfArM beginnen, die Zahl der Beschäftigten steige auf dann 1100. Die pharmazeutische Industrie begrüßte die angekündigten Verbesserungen. Die neuen Strukturen ermöglichten die sachgerechte Abarbeitung der Anträge, sagte Dr. Axel Sander vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI). Bei der Nachzulassung gebe es zwischen Industrie und Zulassungsbehörde allenfalls unterschiedliche Auffassungen zu Details, aber keine grundsätzlichen mehr. Dr. Bernd Eberwein vom Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) erwartete angesichts der überschaubaren Nachzulassungszahlen ein Arbeiten im Dialog zwischen Behörde und Firmen. Lesen Sie einen längeren Bericht in der DAZ