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Industrie zur Nachzulassung: "Qualität vor Schnelligkeit"

BONN (im). Die pharmazeutische Industrie begrüßt das zügige Arbeiten in der Nachzulassung. Die Hersteller wünschen sich gleichwohl eine stärkere Kommunikation der Zulassungsbehörde mit den Firmen in dieser Frage. "Die Qualität der Bearbeitung muss vor der Schnelligkeit rangieren", so Dr. Bernd Eberwein vom Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller zur Apotheker Zeitung.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn hatte am 30. Oktober bekannt gegeben, die Zahl der bearbeiteten Nachzulassungsanträge liege mit 623 bereits jetzt über dem Ziel von 500 Verfahren für das ganze Jahr 2001. Eberwein warnte vor einer Fokussierung ausschließlich auf die Schnelligkeit. Angesichts der derzeitigen "außerordentlich restriktiven" Vorgehensweise der Behörde plädierte er für eine verstärkte qualitativ-inhaltliche Prüfung der Anträge verbunden mit mehr Kommunikation mit den Firmen. Zur Zeit hat dieser Verband den Eindruck, das Institut gehe zu streng in der Beurteilung vor und setze den Herstellern zudem sehr rigide Fristen zur Erfüllung von Auflagen. Häufig würden Anträge aus formalen Gründen beanstandet, sehr schnell werde der Sofortvollzug von Maßnahmen angedroht.

DAZ 2001, Nr. 45, S. 24, 04.11.2001

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