Arzneimittelsicherheit: Klinische Studien werden immer umfangreicher

Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), berichtete am 19. Juni in Berlin, den Rekord halte eine laufende Studie, bei der binnen sechs Jahren rund 30.000 Patienten in 700 medizinischen Einrichtungen und 51 Ländern mitwirkten. Eine andere Studie sei hinsichtlich der beteiligten Einrichtungen Nummer eins: 1.500 Kliniken waren in sie eingebunden.

Kein Mangel an Studienteilnehmern

Alle Medikamente, die in solchen Großstudien untersucht werden, haben zuvor schon kleinere Studien durchlaufen, erklärte Yzer. Doch es gebe viele Gründe, die Studien immer umfangreicher zu gestalten: So könnten seltene Nebenwirkungen mit höherer Wahrscheinlichkeit aufgespürt und bewertet werden. Auch Unterschiede im Erfolg der neuen Medikamente gegenüber den schon vorhandenen treten klarer hervor - insbesondere Langzeiteffekte wie verlängerte Lebenszeit oder Rückfallfreiheit. Obwohl die Studien häufig einen großen Aufwand für die Teilnehmer bedeute, seien viele Patienten an einer Teilnahme interessiert, sagte Yzer. Dies gelte insbesondere für solche Krankheiten, für die es bisher keine befriedigende Therapie gebe, etwa Hepatitis C, HIV-Infektionen oder seltene Erkrankungen wie amyotrophe Lateralsklerose. Auch zur Erprobung neuer Krebstherapien sei es nicht schwer, teilnahmebereite Patienten zu finden. "Wir vermuten, dass viele Patienten vor allem die Chance motiviert, schon heute mit den Medikamenten der Zukunft behandelt zu werden", so Yzer. Der VFA sieht die Sicherheit der Patienten nicht gefährdet:

Alle Studien finden nur mit Zustimmung der Ethikkommissionen an den Landesärztekammern und Universitäten statt. Bevor ein Patient seine Einverständniserklärung abgibt, wird er vom Arzt über Ziele und Risiken der Studie aufgeklärt. Dabei erfährt er auch, dass er nach dem Zufallsprinzip einer von mehreren, unterschiedlich therapierten Gruppen zugeteilt wird. In der Regel erhält eine Patientengruppe die bisherige Therapie, eine andere stattdessen oder zusätzlich das neue Arzneimittel. Beide Gruppen werden intensiv medizinisch betreut.

"Von den etwa 800 Millionen US-Dollar, die die Erforschung und Entwicklung eines neuen Medikamentes im Durchschnitt kostet, entfallen auf die klinischen Studien mehr als die Hälfte", erläuterte Yzer abschließend. Das liege nicht zuletzt an der enormen Logistik, die sicherstelle, dass weltweit alle Beteiligten geschult, alle Patienten pünktlich versorgt und die Ergebnisse detailliert dokumentiert seien.