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Recht
Ulrich GrauÄnderungen des Apothekengesetzes
I. Gesetzgebungsverfahren
Die Bemühungen um eine Änderung des Apothekengesetzes¹ zogen sich über mehrere Jahre hin. Im Jahre 1997 legte der Bundesrat einen Gesetzesentwurf vor², der 1999 (wieder) in den Bundestag eingebracht wurde³. Dieser Gesetzesentwurf sah neben neuen Regelungen zur Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker bei der Herstellung von Zytostatikarezepturen auch eine Neugestaltung der Versorgung von Krankenhausambulanzen durch Krankenhausapotheken und von Pflegeheimen durch öffentliche Apotheken oder Krankenhausapotheken vor.
Nachdem das Gesetzgebungsverfahren lange Zeit nicht vorangebracht wurde, kam es im Jahre 2002 zu einer "Wiederbelebung" des Themas. Bundestag und Bundesrat beschäftigten sich mehrfach mit den Gesetzesentwürfen. Ein erster vom Bundestag am 26.4.2002 verabschiedeter Gesetzestext4 fand am 31.5.2002 nicht die Zustimmung des Bundesrates5. Dieser rief den Vermittlungsausschuss an.
Nur wenige Tage später, am 12.6.2002, befasste sich der Vermittlungsausschuss mit den geplanten Änderungen des Apothekengesetzes und strich die Regelung zur Direktbelieferung mit Impfstoffen aus dem Entwurf6. Der Bundesrat stimmte am 14. 6.7, der Bundestag am 21.6.20028 dem Vermittlungsergebnis zu. Die Verkündung des Gesetzes erfolgte am 27.8.2002 im Bundesgesetzblatt9. Die Änderungen sind nach Art. 5 des Änderungsgesetzes, mit Ausnahme der Regelungen zu den Heimverträgen nach § 12a ApoG10, am Tag nach der Verkündung, dem 28.8.2002, in Kraft getreten.
II. Wesentliche Änderungen
Die Änderungen lassen sich in insgesamt fünf Bereiche untergliedern, wobei sich nur drei dieser Bereiche auf das Apothekengesetz selbst beziehen. Geändert werden zunächst die Bestimmungen zur Zusammenarbeit von Arzt und Apotheker sowie zwischen den Apotheken bei der Zytostatikaversorgung (§ 11 Abs. 2 und 3 ApoG n. F.). Des Weiteren erfährt auch die Versorgung von Heimen mit Arzneimitteln eine Neuregelung (§ 12a ApoG n. F.). Darüber hinaus hat der Gesetzgeber die Abgabemöglichkeiten von Arzneimitteln durch die Krankenhausapotheke und die Aufgaben des Krankenhausapothekers erweitert (§ 14 Abs. 4 und 5 ApoG n. F.). Schließlich enthält das Gesetz eine Neuregelung zum Verbringungsverbot des § 73 AMG und führt Modellvorhaben zur Telematik in der gesetzlichen Krankenversicherung ein (§ 63 a Abs. 3 SGB V).
Keinen Eingang in die endgültige Gesetzesfassung hat die Befreiung der Impfstoffe von der Apothekenpflicht gefunden. 11
1. Zytostatikaversorgung
a) Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker Der Zusammenarbeit von Arzt und Apotheker waren bisher enge Grenzen gesetzt. Nach § 11 ApoG a. F. durfte der Apotheker mit Ärzten keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine bevorzugte Lieferung bestimmter Arzneimittel, die Zuführung von Patienten, die Zuweisung von Verschreibungen oder die Fertigung von Arzneimitteln ohne volle Angabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben. Diese Regelung besteht zwar immer noch. Das Gesetz hat jedoch im Bereich der Zytostatikaversorgung die Kooperationsmöglichkeiten zwischen Apothekern und Ärzten erweitert.
§ 11 ApoG weist jetzt einen neuen Abs. 2 auf:
Abs. 2 "Abweichend von Absatz 1 darf der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentliche Apotheke auf Grund einer Absprache anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes hergestellt worden sind, unmittelbar an den anwendenden Arzt abgeben."
Nach dieser Neuregelung ist der öffentliche Apotheker nunmehr ausdrücklich ermächtigt, anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen, die er in seiner Apotheke selbst hergestellt oder über die Vertriebswege des § 11 Abs. 3 ApoG n. F. bezogen hat, direkt an den Arzt abzugeben. Die Regelung weicht damit von dem "herkömmlichen Abgabeweg" von Arzneimitteln über die Apotheke an den Endkunden ab12. Dieser Weg sähe grundsätzlich auch für Zytostatikazubereitungen das Ausstellen eines Rezepts für den Patienten durch den behandelnden Arzt, die Aushändigung des Rezepts an den Patienten, die Abgabe des Rezepts zur Herstellung der Rezeptur in der Apotheke, das Abholen der Rezeptur durch den Patienten in der Apotheke und das Erscheinen des Patienten – mit der zubereiteten Rezeptur – in der Arztpraxis, in der die Therapie durchgeführt werden soll, vor.
Dass diese Abgabe schon in der Vergangenheit nicht praktiziert wurde, liegt auf der Hand. Zum einen handelt es sich bei diesen Zubereitungen um hochtoxische Stoffe, deren Transport besonderer Vorkehrungen bedarf13. Zum anderen sind die schwerkranken Patienten oft in schlechter körperlicher Verfassung, sodass sie nicht noch mit einer Besorgung der Arzneimittel in der Apotheke belastet werden sollen. Seit langem ist es deshalb in der Apothekenpraxis üblich, dass Zytostatikazubereitungen unmittelbar vom Apotheker an den Arzt abgegeben werden. Diese ohnehin schon praktizierte Vorgehensweise war auch vor der Neufassung nach § 11 ApoG zulässig, da nach der Rechtsprechung das Verbot der Zusammenarbeit nach § 11 ApoG dann nicht eingriff, wenn die Kooperation zwischen Arzt und Apotheker auf einem hinreichenden Grund im Einzelfall beruhte14. Ein solcher hinreichender Grund lag und liegt bei der Abgabe von Zytostatika vor. Arzt und Apotheker kooperieren vor allem deshalb, weil nur wenige öffentliche Apotheken in Deutschland die Herstellung von applikationsfertigen Zytostatikazubereitungen anbieten.
Der Gesetzgeber hat – entgegen der soeben dargestellten Bezugnahme auf § 11 ApoG – in seiner Begründung angegeben, schon bisher sei die Versendung nach § 17 Abs. 2 ApBetrO zulässig gewesen15. Nach § 17 Abs. 2 ApBetrO ist die Versendung aus der Apotheke bzw. die Zustellung durch Boten nur im begründeten Einzelfall zulässig. Ob die Bezugnahme auf § 17 Abs. 2 ApBetrO jedoch zutreffend ist, muss bezweifelt werden.
Das Verhältnis dieser Vorschrift zum Versandhandelsverbot des § 43 Abs. 1 S. 1 AMG ist weitgehend ungeklärt. Zwar wird weiterhin die Auffassung vertreten, dass eine Versendung von Arzneimitteln im Einzelfall trotz des "absoluten" Versandhandelsverbotes des § 43 Abs. 1 S. 1 AMG im Ergebnis zulässig ist16. Im Zusammenhang mit der Regelung des § 43 Abs. 1 S. 1 AMG wird aber deutlich, dass sich die Regelung des § 17 ApBetrO auf die Beziehungen des Endkunden zur Apotheke und nicht auf das Verhältnis zwischen Arzt und Apotheker bezieht. Zudem hat es der Gesetzgeber versäumt, § 17 ApBetrO nach der Konkretisierung des Versandhandelsverbots in § 43 Abs. 1 AMG im Jahre 1998 entsprechend anzupassen. Wegen des Vorrangs des Gesetzes gehen daher grundsätzlich die Regelungen des Gesetzes mit dem "absoluten" Versandhandelsverbot (AMG) der Rechtsverordnung mit der Möglichkeit des Versandes "im Einzelfall" (ApBetrO) vor17.
Indem der Gesetzgeber aber mit der Änderung des Apothekengesetzes die Möglichkeit der unmittelbaren Abgabe vom Apotheker an den Arzt in den Gesetzesrang erhoben hat, hat er eine Bezugnahme auf die Vorschrift des § 17 ApBetrO entbehrlich gemacht. Die Regelungen des § 43 Abs. 1 AMG und § 11 Abs. 2 ApoG n. F. stehen sich nunmehr im gleichen Rangverhältnis gegenüber. Der Apotheker kann sich direkt auf die gesetzliche Vorschrift des § 11 Abs. 2 ApoG n. F. zur Legitimation seines Handelns berufen.
Das Gesetz spricht darüber hinaus lediglich die Abgabe der Arzneimittel an den Arzt an, trifft jedoch keine Aussage dazu, wie mit der der Rezeptur zugrunde liegenden ärztlichen Verordnung zu verfahren ist. Tisch hat deshalb zur Neuregelung angemerkt, die Verordnungsblätter dürften nicht unmittelbar von dem Arzt an die Apotheke weitergeleitet werden18. Diese Auslegung des § 11 Abs. 2 ApoG n. F. greift jedoch zu kurz. Können nach der Neufassung des Apothekengesetzes die Arzneimittel direkt von dem Apotheker an den Arzt abgegeben werden, spricht – unter Beachtung des Rechts auf freie Apothekenwahl – nichts dagegen, dass der Arzt die Verordnungsblätter unmittelbar dem Apotheker zur Verfügung stellt. Denn andernfalls wäre der Patient gezwungen, die Apotheke allein deshalb aufzusuchen, um dort die ärztliche Verordnung abzugeben. Das Arzneimittel dürfte jedoch direkt an den Arzt abgegeben werden. Die beabsichtigte Vereinfachung bei der Zytostatikaabgabe bliebe unvollkommen.
b) Zusammenarbeit zwischen Apotheken Während § 11 Abs. 2 ApoG n. F. das Verhältnis zwischen Arzt und Apotheker betrifft, schafft § 11 Abs. 3 ApoG n. F. neue Formen der Zusammenarbeit unter den Apotheken bei der Zytostatikaherstellung:
Abs. 3 "Der Inhaber der Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke darf auf Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke die im Rahmen seiner Apotheke hergestellten anwendungsfertigen Zytostatikazubereitungen an diese öffentliche Apotheke oder auf Anforderung des Inhabers einer Erlaubnis zum Betrieb einer anderen Krankenhausapotheke an diese Krankenhausapotheke abgeben. Dies gilt entsprechend für den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke für die Abgabe der in Satz 1 genannten Arzneimittel an eine Krankenhausapotheke oder an eine andere öffentliche Apotheke. Eines Vertrages nach § 14 Abs. 5 bedarf es nicht.
Öffentliche Apotheken oder Krankenhausapotheken können jetzt bei der Zytostatikaherstellung kooperieren. Ziel ist die flächendeckende Versorgung mit Zytostatikarezepturen durch öffentliche Apotheken19. Ein Versorgungsvertrag, wie er für die krankenhausversorgende Apotheke nach § 14 Abs. 5 ApoG gefordert wird, ist nicht notwendig. Die erweiterten Möglichkeiten können somit sofort in der Praxis umgesetzt werden.
Das Gesetz beschränkt die Zusammenarbeit aber lediglich auf die Herstellung von Zytostatikarezepturen. Dabei muss eine Anforderung zur Herstellung der Zubereitungen vorliegen. Die angeforderten Zubereitungen kann der beauftragte herstellende Apotheker dann im Rahmen seines – gemeint ist wohl: üblichen – Apothekenbetriebs herstellen. Einer Herstellererlaubnis bedarf der Apotheker nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht. Die Anforderungen an die Herstellung richten sich nach der ApBetrO.
Der Gesetzgeber begründet die Neuregelung mit einer Forderung aus der Praxis, wonach die Zubereitung von Zytostatikarezepturen eine besondere personelle, räumliche und apparative Ausstattung erforderlich mache, über die ggf. eine bestimmte öffentliche oder Krankenhausapotheke nicht verfüge20. Diese abgebende Apotheke soll dann die Unterstützung durch die beauftragte "Fachapotheke" in Anspruch nehmen können. Nach der Gesetzesbegründung ist die Apotheke für die Herstellung der Rezeptur verantwortlich, die das Rezept des Patienten erhalten hat und es beliefert. Sie soll auch die Rezeptur berechnen.
Der Gesetzgeber geht davon aus, dass zwischen der anfordernden und der herstellenden Apotheke die Arzneimittelpreisverordnung21 keine Anwendung findet. Es bestehen aber Unsicherheiten hinsichtlich des Anwendungsbereichs der AMPreisV. Die Unanwendbarkeit der AMPreisV folgt nicht ohne Weiteres aus den §§ 78 AMG, 1 Abs. 2, 5 AMPreisV. Nach diesen Regelungen werden allgemein die Preisspannen für Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, festgelegt. Eine Bezugnahme auf die Abgabe an den Endverbraucher findet sich dort nicht. Vielmehr gilt nach § 4 Nr. 17 AMG als "Abgabe" die Einräumung der Verfügungsgewalt an einen anderen durch körperliche Überlassung des Arzneimittels22. Man könnte deshalb zu dem Ergebnis gelangen, dass schon für die Abgabe der Rezepturarzneimittel an eine andere Apotheke die AMPreisV greift.
Gegen eine Anwendbarkeit der AMPreisV im Verhältnis der Apotheker untereinander spricht jedoch, dass die Herstellung des Rezepturarzneimittels in der beauftragten Apotheke vergleichbar der pharmazeutischen Herstellung ist. Für die pharmazeutische Herstellung schreibt § 78 AMG jedoch keinen Herstellerabgabepreis fest. Zudem dient § 78 AMG i.V.m. der AMPreisV dem Schutz des Verbrauchers vor willkürlicher Preisgestaltung und stellt ein wirtschaftliches Gegengewicht zu dem Apothekenmonopol nach § 43 Abs. 1 AMG dar23.
Diese Schutzrichtung ist im Verhältnis der Apotheker untereinander überhaupt nicht berührt, da bei der Abgabe des Arzneimittels an den Arzt oder Patienten ohnehin wieder die AMPreisV gilt. Findet die AMPreisV auf das Verhältnis der Apotheker untereinander keine Anwendung, kann der beauftragte Apotheker den Preis frei bestimmen. Gleichwohl wäre eine Klarstellung des Gesetzgebers zur Geltung der AMPreisV wünschenswert gewesen.
Die Praxis muss abwarten, welche Bedeutung die Regelung im Verhältnis der öffentlichen Apotheken untereinander entfalten kann. Eine Apotheke, die nach § 11 Abs. 2 ApoG n. F. mit einem Arzt bei der Zytostatikaherstellung kooperiert, wird kein Interesse haben, Rezepturarzneimittel für andere Apotheke zu günstigeren Preisen herzustellen, wo sie doch selbst die Arzneimittel an den Arzt oder Patienten abgeben kann. Die abgebende Apotheke dürfte im Gegenzug nicht daran interessiert sein, Arzneimittel, für die sie auch noch die Verantwortung übernehmen soll, kostenlos an den Patienten bzw. Arzt weiterzuleiten. Ein Anwendungsbereich für die Kooperation könnte sich deshalb vor allem dort eröffnen, wo allein der abgebende Apotheker einen "guten Draht" zu dem verordnenden Arzt oder dem Patienten hat.
Auch wenn das Gesetz keinen Vertrag nach § 14 Abs. 5 ApoG fordert, wird eine Kooperation zwischen den Apotheken ohne vertragliche Vereinbarungen kaum möglich sein. Die Apotheken werden bei der Kooperation zum einen Regelungen zu treffen haben, die die finanziellen Interessen der beauftragten und der abgebenden Apotheke berücksichtigen. Zum anderen haben sie auch zu vereinbaren, wie sie die Haftung im Innenverhältnis verteilen.
Alternativ zu einer einzelvertraglichen Vereinbarung über Haftung und Preis zwischen beauftragtem und abgebendem Apotheker sollte sich der beauftragte Apotheker überlegen, ob er sich dem abgebenden Apotheker gegenüber mit der Herstellung der Zubereitungen nur zu bestimmten allgemeinen Geschäftsbedingungen bereit erklärt. Diese Geschäftsbedingungen sollten dann ebenfalls Regelungen zur Haftungsverteilung enthalten. Zu beachten ist hierbei, dass unter Kaufleuten Klauseln, die einen Vertragspartner unangemessen benachteiligen, unwirksam sind24. Eine unangemessene Benachteiligung stellt etwa eine Klausel dar, die die Haftung für einfache Fahrlässigkeit ausschließt25. Eine solche Haftungsklausel ist unwirksam.
2. Heimversorgung Haase und Reinhard haben die sich aus § 12a ApoG n. F. ergebenden Neuerungen schon in Heft 36 der DAZ sowie in Nr. 37 der AZ vorgestellt26. Deutlich wird an den Gesetz gewordenen Änderungen, dass die Position der öffentlichen Apotheker bei der Heimversorgung gestärkt wurde. So sieht § 12 a ApoG n. F. den Abschluss von Versorgungsverträgen allein zwischen öffentlichen Apotheken und Heimen im Sinne des § 1 HeimG vor. Der Gesetzgeber hat damit Forderungen der Krankenhäuser nicht entsprochen, auch Krankenhausapotheken zur Arzneimittelversorgung von Pflegeheimen zuzulassen27.
In einer Entwurfsfassung zur Novellierung des Heimgesetzes war zudem eine dem § 12 a ApoG n. F. vergleichbare Regelung enthalten, wonach Heime verpflichtet werden sollten, einen Vertrag mit öffentlichen Apotheken zur Versorgung mit Arzneimitteln abzuschließen. Diese Regelung wurde jedoch aus dem Entwurf wieder gestrichen und in § 11 Abs. 1 Nr. 10 HeimG nur die Verpflichtung des Heimes aufgenommen, sicherzustellen, dass Arzneimittel ordnungsgemäß aufbewahrt und die in der Pflege tätigen Mitarbeiter mindestens einmal im Jahr über den sachgerechten Umfang mit Arzneimitteln beraten werden28. Die Aufnahme der Anforderungen zum Vertragsschluss in das Apothekengesetz und nicht in das Heimgesetz verdeutlicht deshalb ebenfalls die wichtige Stellung des Apothekers bei der Arzneimittelversorgung des Heimes und ordnet ihm zugleich die "Initiative" zum Vertragsschluss zu.
3. Krankenhausapotheke Die zentrale Änderung des Apothekengesetzes findet sich in § 14 Abs. 4 ApoG n. F. Danach werden erstmals die Abgabemöglichkeiten der Krankenhausapotheke in einen Teilbereich des ambulanten Sektors erstreckt:
Abs. 4: "Die Krankenhausapotheke darf nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Abs. 2 S. 4 erteilt worden ist. Arzneimittel dürfen von der Krankenhausapotheke nur an die einzelnen Stationen und andere Teileinheiten zur Versorgung von Personen, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuches) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuches) versorgt werden, sowie an Personen abgegeben werden, die im Krankenhaus beschäftigt sind. Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel von der Krankenhausapotheke auch an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Polikliniken (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), an psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), an sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und an ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) zur unmittelbaren Anwendung abgegeben werden. Bei der Entlassung von Personen nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus darf die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln aus den Beständen der Krankenhausapotheke mitgegeben werden, sofern im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag erfolgt."
a) Bisherige Rechtslage Die bisherige Rechtslage war durch eine strikte Trennung der Arzneimittelversorgung im ambulanten und stationären Bereich gekennzeichnet. Die Rechtsprechung hatte sich mit der Frage zu beschäftigen, ob und in welchem Umfang Krankenhausapotheken an der ambulanten Versorgung der Patienten teilnehmen können. Gegenstand der Verfahren waren jeweils wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten, die vor den ordentlichen Gerichten ausgetragen wurden.
Zunächst hatte der Bundesgerichtshof in seinen Urteilen vom 12.10.198929 das Überkleben des Aufdruckes "Teil einer Klinikpackung – Einzelverkauf unzulässig" als Verstoß gegen § 1 des Gesetzes gegen den Unlauteren Wettbewerb (UWG) in Verbindung mit § 14 Abs. 4 und Abs. 5 ApoG a. F. bewertet und darauf verwiesen, dass ein Weiterverkauf der den Krankenhausapotheken billig zugeführten Klinikpackungen außerhalb des Krankenhauses gegen § 14 Abs. 4 ApoG a. F. verstoße und zu einer Wettbewerbsverzerrung auf dem Arzneimittelmarkt führe.
Die in § 14 ApoG a. F. auf den stationären Bereich vorgesehene Beschränkung der Abgabe von Arzneimitteln durch die Krankenhausapotheke sehe, so der Bundesgerichtshof, eine Beschränkung der Abgabe von Arzneimitteln vor, um eine Verzerrung des Verhältnisses zwischen öffentlicher Apotheke und Krankenhausapotheke zu vermeiden30. Zudem sei die Krankenhausapotheke von den Regelungen der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) gemäß § 1 Abs. 3 Nr. 1 AMPreisV ausgenommen. In Anknüpfung an diese Rechtsprechung entschied das Kammergericht Berlin am 27. 4. 1995 über einen Rechtsstreit zwischen einem Betreiber einer öffentlichen Apotheke und einer Krankenhausapotheke31.
Eine öffentliche Apotheke belieferte das Universitätsklinikum Benjamin Franklin zur Behandlung von onkologischen Patienten mit Zytostatika. Die öffentliche Apotheke brachte die Arzneimittel zum Krankenhaus und erhielt dort unmittelbar von den behandelnden Ärzten die entsprechenden Rezepte. Das Krankenhaus änderte jedoch den Versorgungsweg für die im Krankenhaus zur Therapiefortsetzung ambulant behandelten Patienten. Diese Patienten sollten hinsichtlich der im Krankenhaus zu verabreichenden Medikamente nicht mehr durch die öffentliche Apotheke, sondern durch die Krankenhausapotheke versorgt werden.
Als Gründe für die Umstellung führte das Klinikum "medizinisch-praktische Erfordernisse" an. Wegen der Änderung nahm die öffentliche Apotheke die Uniklinik unter Verweis auf § 1 UWG auf Unterlassung in Anspruch. Das Kammergericht gab der öffentlichen Apotheke Recht, da das Krankenhaus gegen § 1 UWG i.V.m. § 14 Abs. 4 ApoG a. F. verstoßen habe. Die Krankenhausapotheke dürfe Arzneimittel an die im Krankenhaus ambulant behandelten Patienten nicht abgeben. "Medizinisch-praktische Erfordernisse" könnten für die rechtswidrige Umstellung nicht ins Feld geführt werden.
Notgedrungen akzeptierten die Krankenhäuser diese Urteile in der Folgezeit und sahen – zumindest weit überwiegend – davon ab, ambulant im Krankenhaus behandelte Patienten durch die Krankenhausapotheke versorgen zu lassen. Vielmehr wurden die hierzu benötigten Verordnungen jeweils bei öffentlichen Apotheken angefordert.
b) Interpretation der Neufassung Durch die Neufassung des § 14 Abs. 4 S. 3 ApoG ist diese Rechtsprechung überholt. Das Gesetz selbst ermöglicht es der Krankenhausapotheke, Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung auch an "ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses" abzugeben. Den Krankenhäusern werden nach Abs. 6 die Träger der Rettungsdienste sowie Kur- und Spezialeinrichtungen zur medizinischen oder beruflichen Rehabilitation gleichgestellt.
Der Begriff "ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses" soll sicherstellen, dass die Versorgungsmöglichkeit durch die Krankenhausapotheke nicht (auch) niedergelassene Ärzte, die ihre Praxis im Krankenhaus haben, erfasst32. Was unter "unmittelbare Anwendung" zu verstehen ist, hat der Gesetzgeber hingegen in der Begründung nicht präzisiert. Hiervon sind nur die Arzneimittel erfasst, die im Krankenhaus selbst verabreicht werden können. Dies bedeutet zugleich, dass Arzneimittel, die nicht im Krankenhaus appliziert werden, weiterhin durch die öffentliche Apotheke abzugeben sind. Für diese Auslegung spricht § 14 Abs. 4 S. 4 ApoG n. F., der die Möglichkeiten der Mitgabe von Arzneimitteln auf die Wochenend- und Feiertagsversorgung beschränkt.
c) Auswirkungen der Neufassung Die Versorgung der Krankenhausambulanz durch Krankenhausapotheken, wie sie nunmehr in § 14 Abs. 4 S. 3 ApoG vorgesehen ist, stellt nur einen, nicht jedoch den einzig zulässigen Vertriebsweg dar. So heißt es in § 14 Abs. 4 S. 3 ApoG n. F., dass Arzneimittel von der Krankenhausapotheke auch an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses abgegeben werden "dürfen". Das Apothekengesetz schließt also nicht aus, dass Arzneimittel an Ambulanzen des Krankenhauses auch weiterhin durch öffentliche Apotheken abgegeben werden, da schon nach § 1 Abs. 1 ApoG den (öffentlichen) Apotheken eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln obliegt. Dies beinhaltet die Versorgung im gesamten ambulanten Bereich.
In der Gesetzesbegründung zum Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes ist ebenfalls kein Hinweis darauf enthalten, dass die Versorgung des ambulanten Bereiches des Krankenhauses ausschließlich der Krankenhausapotheke vorbehalten sein soll. Schon in dem ursprünglichen Gesetzesentwurf aus dem Jahre 199933 wird im Wesentlichen ausgeführt, dass die unmittelbare Versorgung mit Arzneimitteln seitens der Krankenhausapotheke bei ambulanter Behandlung von Patienten im Krankenhaus "möglich sein" muss. Hieraus folgt kein ausschließliches Belieferungsrecht der Krankenhausapotheke.
Von der gemäß § 14 Abs. 4 S. 3 ApoG n. F. erfassten ambulanten Versorgung ist die "ausschließliche" Belieferung durch die Krankenhausapotheke im stationären Bereich abzugrenzen. Das Belieferungsrecht ergibt sich im stationären Bereich für das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung aus § 39 Abs. 1 SGB V, wonach die Krankenhausbehandlung im Rahmen des Versorgungsauftrages des Krankenhauses auch die Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmittel umfasst.
Nach § 39 Abs. 1 S. 1 SGB V wird die Krankenhausbehandlung nur vollstationär, teilstationär, vor- und nachstationär34 sowie im Rahmen des ambulanten Operierens35 erbracht. Hierauf nimmt § 14 Abs. 4 S. 3 ApoG n. F. für die ambulante Versorgung gerade nicht Bezug. Eine Versorgung der Krankenhausambulanz durch eine öffentliche Apotheke dürfte jedoch, soweit auch eine Versorgung durch die Krankenhausapotheke nach § 14 Abs. 4 S. 3 ApoG n. F. nunmehr möglich sein wird, in der Regel am Wirtschaftlichkeitsgebot, das nach §§ 2, 12, 70 SGB V sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich gilt, scheitern.
Das Wirtschaftlichkeitsgebot fordert, dass die Versorgung – auch mit Arzneimitteln – ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss; sie darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. 36 Da die Krankenhausapotheke mangels Anwendbarkeit der AMPreisV wohl günstigere Preise anbieten kann als die öffentliche Apotheke37, die an die AMPreisV bzw. die Sondervereinbarungen zur Herstellung von Zytostatikarezepturen gebunden ist, wird der Krankenhausarzt schon aus Wirtschaftlichkeitserwägungen auf die preisgünstigeren Arzneimittel zurückgreifen müssen.
Etwas anderes könnte dann gelten, falls die Krankenhausapotheke ihren Berechnungen zur Abgabe von Zytostatikarezepturen im ambulanten Bereich ebenfalls die AMPreisV – gleichsam freiwillig – zugrunde legte. Eine weitere Ausnahmemöglichkeit bestünde dann, falls die Ausnahme von der AMPreisV auch auf öffentliche Apotheken erstreckt würde, die Arzneimittel an Ambulanzen des Krankenhauses abgeben.
Eine entsprechende Änderung der AMPreisV ist jedoch durch den Gesetzgeber bisher nicht vollzogen worden. Vielmehr könnte es zu Änderungen frühestens im Rahmen der nächsten Gesundheitsreform kommen. Ob bis dahin nicht ohnehin schon die AMPreisV einer Anpassung bedarf, weil der Europäische Gerichtshof zugunsten der Belieferungsmöglichkeiten durch so genannte Internetapotheken entschieden hat, sei hier dahingestellt.
Im Ergebnis folgt damit zwar nicht aus den Änderungen des Apothekengesetzes, wohl aber aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot – soweit die Krankenhausapotheke nach der Entscheidung des Krankenhausträgers günstigere Preise anbietet –, dass der behandelnde Arzt der Ambulanz des Krankenhauses in der Regel auf die Arzneimittel der Krankenhausapotheke zurückzugreifen hat.
Sollten niedrigere Preise tatsächlich nicht existieren oder besondere Gründe dafür sprechen, dass ausschließlich der öffentliche Apotheker die angeforderten Rezepturen fachgerecht herstellen kann, so könnte der öffentliche Apotheker nach wie vor die Krankenhausambulanz beliefern, auch wenn er über keinen Versorgungsvertrag mit dem Krankenhaus verfügt. Es steht den öffentlichen Apotheken daneben frei, Verträge mit dem Krankenhausträger nach § 14 Abs. 5 ApoG über eine Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln zu schließen.
d) Mitgabemöglichkeiten Nach § 14 Abs. 4 S. 4 ApoG n. F. können die Krankenhausapotheken – über die für die unmittelbare Applizierung in den Ambulanzen des Krankenhauses benötigten Arzneimittel hinaus – auch dem ambulanten Patienten Arzneimittel mitgeben, soweit für eine Wochenend- oder Feiertagsversorgung ein Bedarf besteht. Der Patient muss den Notdienst der öffentlichen Apotheken dann nicht in Anspruch nehmen.
Die Beschränkung der Mitgabemöglichkeit auf das Wochenende und Feiertage bedeutet zugleich eine mengenmäßige Beschränkung. Kann mithin der Patient nach dem Wochenende wieder jede öffentliche Apotheke aufsuchen, muss er sich die Arzneimittel auch dort besorgen. Das Krankenhaus darf allein den Bedarf für das Wochenende oder den Feiertag aus seinen Beständen decken.
e) Weitere Änderungen Weitere Änderungen betreffen Beratungspflichten des Krankenhausapothekers nach § 14 Abs. 5 ApoG n. F., die Bestückung des Notfalldepots der Apotheke nach §§ 73 Abs. 3 AMG, 15 ApBetrO und die Ermöglichung telematischer Modellvorhaben in § 63 SGB V. Die beiden ersten Änderungen wirken nur punktuell. Die Auswirkungen der letztgenannten Änderung, die weit über den Kreis der Apothekerschaft hinausgehen, bedürften einer gesonderten Untersuchung, die den Rahmen der hier beabsichtigten ersten Interpretation der Neuregelungen im Apothekengesetz sprengen würde.
III. Schlussbetrachtung
Die Änderungen des Apothekengesetzes bringen weitreichende Änderungen, die sich für öffentliche Apotheken und die Krankenhausapotheken bemerkbar machen werden. Bei der Zytostatikaversorgung wird der herkömmliche Versorgungsweg, die Abgabe der Arzneimittel an den Endkunden in der Apotheke, verlassen. Zudem ermöglicht das Gesetz eine verstärkte Zusammenarbeit der Apotheken bei der Zytostatikaherstellung. Sollten sich die Regelungen zur Zusammenarbeit bewähren, wird zu überlegen sein, ob diese Möglichkeiten der Kooperation nicht auf die gesamte Herstellung von Parenteralia, die einen besonderen räumlichen, personellen und sachlichen Aufwand in der Apotheke erfordern, erstreckt werden kann.
Erstmals hat der Gesetzgeber darüber hinaus die strikte Trennung der Arzneimittelversorgung im ambulanten und stationären Bereich durchbrochen und den Krankenhausapotheken, wenn auch in einem klar umgrenzten Bereich, die Arzneimittelversorgung im ambulanten Bereich ermöglicht. Welche Verwerfungen sich aus der Aufgabe der strikten Trennung für die öffentlichen Apotheker ergeben, bleibt abzuwarten.
Das Gesetz erhält aber auch Chancen für die Ausdehnung der Tätigkeit einzelner öffentlicher Apotheken. Zum einen können die öffentlichen Apotheker nunmehr unter erleichternden Bedingungen mit Heimen Verträge über die Arzneimittelversorgung schließen. Zum anderen können sie andere Apotheken mit Zytostatikazubereitungen beliefern.
An eine Änderung der AMPreisV hat sich der Verordnungsgeber allerdings nicht gewagt. Auf die Änderungen des Apothekengesetzes bezogene Änderungen des Apothekenpreisrechts hat es nicht gegeben. Sowohl bei der Zusammenarbeit der Apotheker untereinander als auch bei den erweiterten Abgabemöglichkeiten durch die Krankenhausapotheke zeigt sich aber, dass gerade die Frage der Preisgestaltung einer Regelung hätten zugeführt werden sollen.
Um die Wettbewerbsmöglichkeiten der öffentlichen Apotheke im gesamten ambulanten Bereich zu erhalten, hätte der Gesetzgeber deshalb die AMPreisV auch für die öffentlichen Apotheken aufheben oder die Krankenhausapotheken ebenfalls insoweit dem Regime der AMPreisV unterwerfen müssen. Ob das Versäumnis des Gesetzgebers, keinen dieser beiden Wege zu beschreiten, zu einem Scheitern der Konzeption insgesamt führt, weil sich die betroffenen öffentlichen Apotheker mit Erfolg auf eine Verletzung des Gleichheitssatzes nach Art. 3 Abs. 1 GG berufen, wird die Zukunft zeigen.
Fußnoten:
1 Im Folgenden als ApoG bezeichnet. Die Neuregelungen werden dabei zusätzlich mit "n. F.", die vorher geltenden Regelungen mit "a. F." gekennzeichnet. 2 BR-Drs. 328/97. 3 Vgl. hierzu BT-Drs. 14/756. 4 Vgl. BT-Drs. 14/8875 und 14/8930. 5 Vgl. BR-Drs. 353/02 (Beschluss). Kritisiert wurde vor allem die vorgesehene Änderung des Vertriebsweges für Impfstoffe; vgl. Stenographische Protokolle der 776. Sitzung des Bundesrates vom 31.5.2002, S. 278. 6 Vgl. Beschlussempfehlung des Vermittlungsausschusses, BT-Drs. 14/9431. 7 Vgl. den Verweis in der BR-Drs. 523/02, S. 1. 8 Vgl. BR-Drs. 523/02 (Beschluss). 9 Vgl. BGBl. I S. 3352 ff; abgedruckt in DAZ 2002, Heft 36, S. 148ff. 10 Diese treten nach Art. 5 S. 2 erst ein Jahr nach der Verkündung in Kraft. Hintergrund ist die Überlegung, dass binnen Jahresfrist die Erarbeitung und Abstimmung eines Mustervertrages, der Abschluss entsprechender Verträge und deren Genehmigung ermöglicht werden soll, vgl. BT-Drs. 14/8930, S. 6. 11 Geplant war eine Ergänzung des § 47 Abs. 1 AMG (Vertriebsweg) um eine Nr. 3. 12 Dieser "herkömmliche Abgabeweg" lässt sich auf das Apothekenmonopol und das Versandhandelsverbot des § 43 Abs. 1 AMG zurückführen. 13 Wachsmuth, PZ Prisma Themenband 1, S. 22. 14 Vgl. hierzu die Nachweise bei Grau, ApoR 2000, S. 38, 42. 15 BT-Drs. 14/8930, S.4. 16 So Saalfrank, DAZ 1999, S. 317; Dettling/ Hanke, DAZ 1999, S. 3692. 17 So i. E. auch: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar, 2002, § 43 Anm. 15. 18 So: Tisch, PZ 2002, Heft 36, S. 18. 19 Tisch, PZ 2002, Heft 36, S. 18. 20 Vgl. BT-Drs. 14/8930, S. 4. 21 Im Folgenden: AMPreisV. 22 Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, 2002, § 4 Anm. 57; Rehmann, AMG Arzneimittelgesetz, 1999, § 4 Rn. 19. Allein die unmittelbare Anwendung eines Arzneimittels am Patienten ist keine Abgabe, Kloesel/Cyran, aaO Anm. 58. 23 Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, 2002, § 78 Anm. 1. 24 Vgl. §§ 310 Abs. 1 S. 1, 307 i.V.m. 310 Abs. 1 S. 2 BGB. 25 Vgl. Heinrichs in Palandt, Bürgerliches Gesetzbuch, 2002, § 9 AGBG Rn. 41. 26 Haase, DAZ 2002, Heft 36, S. 97f; Reinhard, H wie Heimbelieferung, AZ Nr. 37/2002, S. 6. 27 Vgl. hierzu Positionspapier der DKG zur Arzneimittelversorgung durch Krankenhausapotheken vom 12.9.2000. 28 Vgl. BGBl. I 2001, S. 2970, 2975. 29 Az: I Z 8/88, abgedruckt in PharmaR 1990, S. 50 ff. und Az: I ZA 228/87. 30 Vgl. hierzu auch die BT-Drs. Nr. 8/1812, S. 8. 31 Az. 25 U 659/95, PharmaR 1995, S. 319 ff. 32 Vgl. hierzu auch BT-Drs. 14/8930, Begründung zu § 14 Abs. 4, S. 4. Auch wenn in der nicht abschließenden Aufzählung des § 14 Abs. 4 S. 4 lediglich die nach § 116 SGB V i.V.m. der wortidentischen Bestimmung des § 31 a Ärzte-ZV (Bestehen von Bedarfslücken) ermächtigten Krankenhausärzte aufgeführt sind, ist doch davon auszugehen, dass diese Regelung auch die nach § 31 Ärzte-ZV (Sicherstellung nur durch besondere Untersuchungs- und Behandlungskenntnisse des Krankenhausarztes) ermächtigten Krankenhausärzte erfasst. 33 Vgl. BT-Drs. 14/756, S. 5. 34 Nach § 115 a SGB V. 35 Nach § 115 b SGB V. 36 § 12 Abs. 1 S. 1 SGB V: Der Begriff der "Wirtschaftlichkeit" umfasst inhaltlich die weiteren in § 12 Abs. 1 S. 1 SGB V genannten Kriterien, vgl. Höfler in: Kasseler Kommentar, Sozialversicherungsrecht, Band 1 2002, § 12 SGB V Rn. 21. 37 Nach § 26 Abs. 1 S. 1 ApBetrO ist die Krankenhausapotheke eine "Funktionseinheit des Krankenhauses". Aufgrund bestehender Weisungsrechte wird im Ergebnis der Krankenhausträger über die Preisgestaltung für die Arzneimittel entscheiden.
Am 27. August 2002 ist das Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes vom 21. August 2002 verkündet worden. Die meisten Änderungen sind am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten, Nur die Neuregelung zur Versorgung von Heimen mit Arzneimitteln treten erst ein Jahr später, am 29. August 2003, in Kraft. Unser Beitrag gibt einen ersten Überblick über die wichtigsten Änderungen des Apothekengesetzes.
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