Zulassungsbehörde: Immer mehr Neuzulassungen mit bekannten Stoffen

Firmen stellen dabei vor allem Zulassungsanträge für verschreibungspflichtige Medikamente, berichtete der Präsident des zuständigen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Professor Harald Schweim, der Deutschen Apotheker Zeitung weiter. Waren es zum Beispiel nur 348 solcher Anträge zwischen Juni und September 2002, schnellte deren Zahl im Vergleichszeitraum 2003 deutlich auf 922 hoch. Im selben Zeitraum blieb zugleich die Situation bei nicht-verschreibungspflichtigen Präparaten fast konstant. Hier wurden 83 Anträge für OTC in den genannten Monaten 2002 gestellt, 97 waren es in 2003. Befragt nach einer Wertung antwortete Schweim, dies sei nicht Angelegenheit des Instituts. Aufgabe des BfArM sei schließlich die Prüfung auf Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.

Die Behörde registriert insgesamt rasant wachsende Zulassungsanträge. So seien es in den ersten neun Monaten dieses Jahres 1019 gewesen, rezeptpflichtige und nicht-rezeptpflichtige zusammengenommen. Gemessen daran waren es im Vergleichszeitraum 2002 mit lediglich 430 deutlich weniger Anträge gewesen. Dies sei jedoch noch nicht näher analysiert worden, sagte Schweim. Echte "Switch-Fälle" seien zurzeit verschwindend gering. Darunter ist der Wechsel des OTC-Status hin zur Verschreibungspflicht zu verstehen, beispielsweise weil Firmen die Wirkstoffstärke erhöhen.