Nach jahrelangen Querelen: Ethikrat einigt sich über Biopatentrichtlinie

Die Umsetzung der Biopatentrichtlinie ist seit vier Jahren überfällig - schon in der zweiten Legislaturperiode beschäftigt sich das Parlament jetzt mit den heiklen Fragen rund um die Patentierung biotechnologischer Erfindungen. Die EU-Richtlinie von 1998 erlaubt Patente auf biologisches Material wie menschliche, pflanzliche und tierische Gene oder Gensequenzen. Nicht zuletzt aufgrund heftiger Auseinandersetzungen auch innerhalb der Regierungskoalition hat die Bundesregierung als eines der letzten EU-Mitgliedsländer die Richtlinie noch nicht umgesetzt. Doch nun sind die Chancen auf eine baldige Umsetzung gestiegen: Nicht nur der Ethikrat hat sich mehrheitlich für den Gesetzentwurf der Bundesregierung ausgesprochen, auch bei einem Experten-Hearing im Bundestag plädierten die Sachverständigen überwiegend für eine rasche 1:1-Umsetzung, wie sie der Gesetzentwurf vorsieht.

Konkretisierungen der Praxis überlassen

Die 14 Mitglieder des Ethikrats, die für das Mehrheitsvotum verantwortlich sind, gehen davon aus, dass es Zweck des Gesetzentwurfs ist, den Patentschutz inhaltlich zu begrenzen. Sie empfehlen dazu Maßnahmen, die eine ausreichende Information der Spender und den Nachweis ihrer Zustimmung sichern sollen. Weiterer Regelungen bedürfe es dagegen nicht: Sowohl die konkrete Handhabung des Stoffschutzes als auch die Begrenzung und Konkretisierung des Patentschutzes könnten der Praxis überlassen bleiben. Die künftige Entwicklung und besonders die Praxis der Gerichte und Patentämter müssten allerdings sorgfältig beobachtet werden, hob der Ethikrat hervor. Dies sei vor allem bei der Handhabung des Stoffschutzes, beim Umgang mit Erteilungsverboten auf Grund des ordre public und bei der im Gesetzentwurf vorgesehenen erleichterten Zuerkennung von Zwangslizenzen notwendig. Sollten sich Bedenken ergeben, müssten auf der EU-Ebene Änderungen und Präzisierungen angestrebt werden.

Sondervotum fordert Korrekturen

In einem weitergehenden Votum sprechen sich elf Ratsmitglieder dafür aus, die bestehenden Chancen für eigene Regelungsansätze, wie in anderen EU-Mitgliedstaaten, vollständig zu nutzen. Sie bedauern, dass es aus zeitlichen Gründen nicht mehr möglich ist, die Richtlinie in einigen grundsätzlichen Punkten zu überprüfen. Konkret fordern sie, den Schutzumfang des Patentanspruchs auf die in der Patentbeschreibung konkret dargelegte technische Anwendung einer Funktion zu begrenzen. Auch sollte die Nichtpatentierbarkeit reproduktiver menschlicher Substanzen, Organe, embryonaler Stammzellen und Stammzelllinien festgeschrieben werden. Weiterhin wird in dem Sondervotum eine vorgeschriebene Verpflichtung gefordert, die Herkunft der jeweils verwendeten biologischen Substanzen menschlichen und nichtmenschlichen Ursprungs nachzuweisen.

Pharmaindustrie verlangt Rechtssicherheit

Bei der Anhörung im Rechtsausschuss des Bundestags am 29. September plädierten die Experten ebenfalls mehrheitlich für eine 1:1- Umsetzung der Richtlinie. So unterstützten etwa der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (VFA) den Gesetzentwurf. "Die längst fällige Umsetzung wird endlich für die dringend benötigte Rechtsklarheit sorgen und Wettbewerbsnachteile deutscher Unternehmen im internationalen Wettbewerb verhindern", erklärte der BPI-Vorsitzende Dr. Bernd Wegener. Wichtig sei, dass der absolute Stoffschutz gewährt werde. Ein beschränkter oder unklarer Stoffschutz würde Deutschland isolieren und böte potenziellen Patentverletzern mehr Umgehungsmöglichkeiten. Wegener betonte, dass sich die hohen Investitionen von Pharmaherstellern amortisieren müssten: "Wenn Patente diesen Schutz nicht bieten können, ist die Arzneimittelentwicklung am Ende." Ähnlich argumentierte der VFA. Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des VFA mahnte "ein klares Ja zu Biopatenten" an und kritisierte das "Schneckentempo", in dem das Parlament die Richtlinien-Umsetzung berät.