Neuorganisation des BfArM: DAMA: Neue Arzneimittelagentur nimmt Formen an

Der Gesetzentwurf sieht eine Überführung des BfArM in eine bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts mit Autonomie, eigener Rechtspersönlichkeit und modernem Leistungsmanagement vor. "Ziel ist es, den vorbeugenden Gesundheitsschutz in der Arzneimittelzulassung zu stärken und der Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsstelle gegenüber zu stellen", sagte die Ministerin. Zugleich soll die Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) im Interesse der Arzneimittelsicherheit und damit des Patientenschutzes verbessert werden.

Schmidt zeigte sich zuversichtlich, dass mit der DAMA eine "wettbewerbsfähige Zulassungsbehörde für Arzneimittel in Europa" geschaffen werde. Obwohl Deutschland der größte Arzneimittelmarkt ist, liegt es bei der Zulassung derzeit nur an fünfter Stelle (nach Großbritannien, Schweden, Holland und Dänemark). Die DAMA soll Deutschland wieder zu einem Spitzenplatz verhelfen, so die Ministerin. Sie betonte, dass mit der Umstrukturierung auch Standortpolitik betrieben werde: "Um eine gut agierende Agentur werden auch Ansiedlungen stattfinden" dies werde für mehr Arbeitsplätze und Wachstum sorgen.

Neue Bundesstelle für Pharmakovigilanz

Innerhalb der DAMA wird zudem eine Bundesstelle für Pharmakovigilanz errichtet, deren Entscheidungen unabhängig von der Zulassung getroffen werden. Bei konkreten Risikofällen steht der Bundesstelle eine mit Wissenschaftlern besetzte Pharmakovigilanzkommission beratend zur Seite. Diesem Gremium sollen Schmidt zufolge auch Vertreter der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft angehören. "Damit wird für die Pharmakovigilanz ein Maß an Unabhängigkeit rechtlich verankert, wie es bislang für das BfArM durch das Arzneimittelgesetz so nicht gegeben war", erklärte Schmidt.

Umstrukturierung läuft bereits

Kurth erläuterte die neuen betriebswirtschaftlichen Maßnahmen, die teilweise schon jetzt im BfArM durchgeführt werden: Die Abteilungen werden reduziert und Projektteams aus Ärzten, Apothekern und Toxikologen werden die Zulassung betreuen. Dabei sollen die Teams jeweils ein Indikationsgebiet bearbeiten. Zudem, so Kurth, werden alle Aspekte der Zulassung künftig parallel, statt wie bisher sequenziell behandelt. Bis zum 1. Juli werden die personellen Veränderungen dem BfArM-Chef zufolge abgeschlossen sein.

Durch die Straffung der Organisation soll die DAMA in Zukunft die gesetzlich vorgesehene Bearbeitungszeit von sieben Monaten für Zulassungsanträge einhalten können insbesondere auch im "Massengeschäft" der Generikazulassung. "So gewinnen wir Kapazitäten, um uns besser auf Innovationen konzentrieren zu können", erklärte Kurth. Er versicherte, dass es dabei nicht zu Kompromissen bei der Arzneimittelsicherheit kommen werde. Weiterhin soll das seit 27 Jahren laufende Nachzulassungsverfahren bis zum 30. September beendet sein. Sodann gelte es den nationalen Rückstau abzubauen. Dies kann Kurth zufolge "mit etwas Glück" bis zum Jahresende spätestens aber bis zum kommenden Frühjahr geschehen sein.

Derzeit warten beim BfArM rund 3000 Zulassungsanträge auf ihre Bearbeitung. Um die gesetzliche Frist einhalten zu können, müsse dieser Rückstau auf 1000 abgebaut werden, sagte Kurth. Er räumte ein, dass bislang vor allem der deutsche Pharma-Mittelstand unter den langen Bearbeitungszeiten zu leiden hatte: Um in den europäischen Verfahren die Fristen wahren zu können, habe das BfArM die nationalen Zulassungsverfahren oft hinten an gestellt.

Neue Überwachung in Betrieb genommen

Kurth verwies auch auf das neue Überwachungssystem des BfArM zur Erfassung von Nebenwirkungen, das bereits jetzt in Betrieb genommen wird. Mit diesem können künftig Berichte von Pharmaunternehmen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen elektronisch entgegen genommen, bearbeitet und weitergeleitet werden, etwa an die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA). Das BfArM erfüllt hiermit eine Vorschrift aus EU-Richtlinien, nach der die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, Informationen aus Nebenwirkungsberichten, die aus ihrem jeweiligen Land stammen, an eine neue, bei der EMEA im Aufbau befindliche Datenbank (EudraVigilance Database) elektronisch zu übermitteln.