Mit den Stimmen der Opposition: Deutscher Bundestag beschließt 14. AMG-Novelle

Der Bundestag hat mit dem Gesetz zudem Erleichterungen für Einrichtungen beschlossen, in denen Gewebe zum Zwecke der Herstellung von Arzneimitteln entnommen wird. Außerdem werden so genannte Tissue-Engineering-Produkte aus Gewebe der Patienten von der nationalen Zulassungspflicht ausgenommen. Auch gibt es Verfahrenserleichterungen für die Kennzeichnung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung.

Darüber hinaus wird im Interesse der klinischen Forschung durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt. Im Patentgesetz wird die so genannte "Roche-Bolar-Regelung", die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht, auch für Zulassungen in Drittstaaten ausgedehnt. "Dadurch sollen Arbeitsplätze nach Deutschland zurückgeholt und ihre Verlagerung in andere Staaten, die die für Deutschland jetzt vorgesehene Regelung bereits etabliert haben, verhindert werden", betonte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt.

Wie Schmidt weiter erklärte, rechnet sie fest mit der Zustimmung des Bundesrates, weil die Länder in den Abstimmungsprozess eng einbezogen und die wesentlichen Anliegen des Bundesrates berücksichtigt worden seien. (Das Gesetz hatte allerdings zu Redaktionsschluss den Bundesrat noch nicht passiert.)