Pharmazeutisches Recht

Baden-Württemberg: Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission

Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg

Die Zertifizierungskommission der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg hat sich durch Beschluss vom 05. April 2005 folgende Geschäftsordnung nach § 2 Abs. 4 der Satzung über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken (nachfolgend: QMS-Satzung) gegeben.

I. Allgemeines

§ 1 Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission ist die maßgebliche Stelle in der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg für die Durchführung des Zertifizierungsverfahrens und für die Erteilung des Zertifikates für Apotheken, die ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in ihrem Apothekenbetrieb nach der QMS-Satzung zertifizieren lassen wollen. (2) Ihr Aufgabenbereich ist innerhalb der Gremien und der Geschäftsstelle der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg selbstständig zu führen. Ihre Mitglieder haben sich bei ihren Entscheidungen unparteiisch zu verhalten und unterliegen nicht der Weisungsbefugnis anderer Personen oder Gremien in der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg. (3) Die Zertifizierungskommission nimmt ihre Aufgaben bis zur jeweiligen Neuberufung durch den Vorstand vorbehaltlich des § 2 Abs. 2 Satz 7 der QMS-Satzung wahr. Die Berufung erfolgt für die Dauer von drei Jahren. (4) Der Zertifizierungskommission sollen acht Mitglieder angehören: – fünf im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker – zwei Angehörige des Ausschusses für Qualitätssicherung der Landesapothekerkammer – ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle.

§ 2 Wahl des Vorsitzenden

(1) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen Stellvertreter mit jeweils einfacher Mehrheit. (2) Die Wahl ist auf Antrag geheim.

§ 3 Sitzungsablauf

(1) Der Vorsitzende, im Verhinderungsfall sein Stellvertreter, lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein und leitet die Sitzung. (2) Die Zertifizierungskommission ist beschlussfähig, wenn mindestens vier Mitglieder aus der Mitte des Gremiums anwesend sind. Die Beschlussfähigkeit ist zu Beginn jeder Sitzung festzustellen. (3) Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden, im Verhinderungsfall die seines Stellvertreters den Ausschlag. (4) Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich. (5) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung besonders auf ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit hinzuweisen. (6) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen, deren Ergebnisse und Beschlüsse wiedergibt.

§ 4 Eilfälle

Bei unaufschiebbaren Entscheidungen kann ein Beschluss der Zertifizierungskommission auch durch telefonische oder schriftliche Befragung herbeigeführt werden, wenn kein Mitglied der Zertifizierungskommission widerspricht. In Fällen der schriftlichen Befragung ist die Entscheidung dem Geschäftsbereich Qualitätssicherung schriftlich mitzuteilen.

§ 5 Ablehnung von Mitgliedern der Zertifizierungskommission

(1) Mitglieder der Zertifizierungskommission können wegen Besorgnis der Befangenheit durch Antrag abgelehnt werden. Die Zertifizierungskommission entscheidet hierüber unter Ausschluss des Abgelehnten; bei Stimmengleichheit ist der Antrag abgelehnt. (2) Der Antrag auf Ablehnung ist zu begründen. Der Abgelehnte kann sich dazu äußern. Die Ablehnung ist unbeachtlich, wenn sie nicht spätestens zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Zertifizierung gemäß § 10 erklärt wird. (3) Erklärt sich ein Mitglied der Zertifizierungskommission, das nicht abgelehnt ist, selbst für befangen, so gilt Abs. 1 entsprechend.

§ 6 Qualitätsmanagement für das Zertifizierungsverfahren

(1) Für den Aufgabenbereich der Zertifizierungskommission und für den ihr in der Kammergeschäftsstelle zugeordneten Geschäftsbereich Qualitätssicherung wird ein Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN EN ISO 9001:2000 beschrieben und festgelegt, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweisen und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt. (2) Die am Zertifizierungsverfahren beteiligten Apotheken erhalten nach dem Audit ein Formblatt, in dem zur Beurteilung der Qualität des Zertifizierungsverfahrens und der Kompetenz des Auditors aufgefordert wird.

II. Zertifizierungsverfahren § 7 Antrag

(1) Anträge auf Zertifizierung werden bearbeitet, wenn durch den Antragsteller das Handbuch in Kopie (Papierform) vorgelegt, ein Verantwortlicher im Betrieb des Antragstellers gemäß § 4 Abs. 2 Satz 2 QMS-Satzung benannt ist und der Antragsteller in dem schriftlichen Antrag erklärt hat, die Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen und gegebenenfalls weitere zum Audit erforderliche Informationen zur Verfügung zu stellen. Der Antragsteller erhält eine Eingangsbestätigung. (2) Das Mitglied der Zertifizierungskommission, das der Kammergeschäftsstelle zugeordnet ist, nimmt eine formale Prüfung des Handbuchs vor. Werden dabei offenkundige oder sonstige formale Mängel festgestellt, erhält der Antragsteller Gelegenheit zur Nachbesserung. Diese soll innerhalb von zwei Wochen erfolgen. (3) Dem Antragsteller wird der Name des für seinen Antrag beauftragten Auditors mitgeteilt. Die Mitteilung muss den Hinweis enthalten, dass der Antragsteller innerhalb 7 Tagen nach Zugang den benannten Auditor ablehnen kann; der sodann ersatzweise benannte Auditor kann nur aus wichtigem Grund abgelehnt werden. (4) Bei der Zuweisung des Auditors sind folgende Kriterien zu berücksichtigen: a)Auditoren dürfen nicht an ihrem Wohnsitz oder dem Ort ihrer Berufstätigkeit, sowie im Umkreis von 30 Kilometer davon, eingesetzt werden. b)Auditoren dürfen in keiner persönlichen Beziehung zum Antragsteller stehen oder gestanden haben. c)Auditoren, die auch als Pharmazieräte tätig sind, dürfen nur außerhalb ihres Revisionsbezirks eingesetzt werden. (5) Dem Antragsteller wird die für das Verfahren festzusetzende Gebühr in einem gesonderten Gebührenbescheid mitgeteilt. Die Entrichtung der festgesetzten Gebühr ist Voraussetzung für die Entscheidung über die Zertifizierung.

§ 8 Prüfung des Handbuches

(1) Das vom Antragsteller eingereichte Handbuch wird von dem benannten Auditor auf Erfüllung der Anforderungen der QMS-Satzung (DIN EN ISO 9001:2000), insbesondere auf a)Vollständigkeit (Sind die geforderten Inhalte und sich daraus ergebende Prozesse gemäß Anlage 1 beschrieben?) b)Individualität (Wurde das Handbuch in dieser Apotheke oder für diese Apotheke erstellt?) c)Gesamtheitlicher Ansatz (Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 der QMS-Satzung festgelegten Ziele in das QMS einzubeziehen und dieses kontinuierlich weiterzuentwickeln?) d)Plausibilität und Konsistenz (Sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?) e)Aktualität (Werden die Inhalte und Prozesse und die aus der Qualitätspolitik abgeleiteten Qualitätsziele in der täglichen Praxis umgesetzt?) f)Mitarbeiterbeteiligung/Prozessverantwortliche (Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung des QMS beteiligt?) überprüft. Die Zertifizierungskommission erstellt eine Prüfliste, anhand derer die Handbuchprüfung durchgeführt wird. (2) Der Auditor erstellt gemäß Absatz 1 unter Einbeziehung der Bewertungskriterien des § 10 Absatz 2 einen Bericht über die Handbuchprüfung und die von ihm gegebenen sachlichen Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems. Der Auditor ist befugt, bei Bedarf Unterlagen nachzufordern.

§ 9 Freigabe zum Audit

(1) Erfüllt das Handbuch die Anforderungen, so nimmt der Auditor die Apotheke nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation in Augenschein, um festzustellen, ob das Qualitätsmanage- mentsystem eingesetzt wird. Entspricht das Handbuch nicht den Anforderungen und handelt es sich bei den aufgetretenen Mängeln lediglich um Feststellungen, so wird dem Antragssteller die Möglichkeit der Nachbesserung bis zum Audit eingeräumt. (2) Entspricht das Handbuch nicht den Anforderungen und handelt es sich bei den aufgetretenen Mängeln um Abweichungen, so wird dem Antragssteller von der Zertifizierungskommission die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb angemessener Frist eingeräumt. Die Frist darf vier Wochen nicht unterschreiten. Entspricht das Handbuch auch nach einer Nachbesserung nicht den Anforderungen oder wird von der Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb gesetzter Frist kein Gebrauch gemacht, wird der Antrag auf Zertifizierung von der Zertifizierungskommission abgelehnt.

§ 10 Audit

(1) Beim Audit muss grundsätzlich die Apothekenleitung und der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke nach § 4 Abs. 2 Satz 2 QMS-Satzung Verantwortliche anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte möglichst vollzählig anwesend sein. Ein Berater kann anwesend sein. (2) Beim jeweiligen Audit (Zertifizierungs-, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudit) ist neben der Erfüllung der Anforderungen der QMS-Satzung/DIN EN ISO 9001 insbesondere zu achten auf: a)Individualität (Wurde das QMS in dieser Apotheke oder für diese Apotheke erstellt?) b)Gesamtheitlicher Ansatz (Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in das QMS einzubeziehen und dieses kontinuierlich weiterzuentwickeln? c)Plausibilität und Konsistenz (Sind die Prozesse praktikabel, widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?) d)Aktualität (Werden die Inhalte und Prozesse und die aus der Qualitätspolitik abgeleiteten Qualitätsziele in der täglichen Praxis umgesetzt?) e)Mitarbeiterbeteiligung/Prozessverantwortliche (Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung des QMS beteiligt?) Die Zertifizierungskommission erstellt eine Prüfliste, anhand derer das Audit durchgeführt wird. Folgende Kriterien dienen in den einzelnen Punkten der Bewertung: X = erfüllt: Die Überprüfung ergab Konformität mit der QMS-Satzung (DIN EN ISO 9001:2001). F = Feststellung:

Ein gefordertes Verfahren einer Normanforderung ist zum Teil nicht erfüllt bzw. ein gefordertes Verfahren im Unternehmen ist installiert, aber noch nicht voll umgesetzt.
Einzelforderungen der Unterpunkte sind überwiegend nicht erfüllt. Dies beinhaltet sowohl die fehlende Planung als auch die fehlende wirksame Umsetzung (Durchführung). Die Erteilung des Zertifikats ist verbunden mit der Auflage, entsprechende Dokumente in der hierfür gesetzten Frist einzureichen. Die Umsetzung der Korrekturmaßnahme (Muss-Maßnahme) wird beim nächsten Audit vor Ort überprüft.

A = Abweichung:

Ein komplettes, gefordertes Verfahren einer Normanforderung ist nicht erfüllt bzw. im Unternehmen nicht installiert.
Die Nichterfüllung bezieht sich auf einen kompletten Unterpunkt eines Kapitels. Dies beinhaltet sowohl die fehlende Planung als auch die fehlende wirksame Umsetzung (Durchführung). Entsprechende Korrekturmaßnahmen sind von der Apothekenleitung einzuleiten (Muss-Maßnahme). Ein Nachaudit oder Einreichung neuer Unterlagen zu einem festgelegten Termin ist erforderlich.

E = Empfehlung:

Ein gefordertes Verfahren einer Normanforderung ist vollständig erfüllt bzw. ein gefordertes Verfahren im Unternehmen ist komplett installiert. Die Empfehlung weist auf ein Potenzial zur Wirksamkeitssteigerung hin. Die vorgeschlagene Maßnahme sollte durch die Apotheke diskutiert und vor der dem Hintergrund der ständigen Verbesserung des QMS umgesetzt werden (Kann-Maßnahme).

NZ = Nicht zutreffend (3) Der Auditor erstellt gemäß Absatz 2 unter Einbeziehung der Bewertungskriterien einen Bericht über das Audit und die von ihm gegebenen sachlichen Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems des Antragstellers. Auf der Grundlage seines schriftlichen Prüfberichts entscheidet die Zertifizierungskommission, ob das QMS den Anforderungen der QMS-Satzung (DIN EN ISO 9001:2000) entspricht. (4) Der Auditor ist berechtigt, das Audit abzubrechen, wenn eine ordnungsgemäße Durchführung des Audits nicht mehr möglich erscheint.

§ 11 Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Erfüllt der Antragsteller die Anforderungen an das Handbuch und bescheinigt der Auditor unter Berücksichtigung der in § 10 Abs. 2 genannten Beurteilungskriterien ein positives Ergebnis, erteilt die Zertifizierungskommission der Apotheke das Zertifikat. Dem Antragsteller wird die Urkunde über das Zertifikat zusammen mit dem Bericht über das Audit und den Hinweisen zum Führen des Zertifikats zugestellt. (2) Gelangt der Auditor unter Berücksichtigung der in § 10 Abs. 2 genannten Beurteilungskriterien zu einem negativen Ergebnis, weil ein oder mehrere der dort aufgeführten Anforderungen nicht erfüllt sind, so wird das Zertifikat verweigert und dem Antragsteller das Ergebnis unter Übersendung des Auditberichts mitgeteilt. In der Mitteilung wird der Antragsteller daraufhin gewiesen , dass er innerhalb von 14 Tagen nach Zustellung gegen die Beurteilung im Auditbericht unter Angabe von Gründen Gegenvorstellungen erheben kann. Ergeben sich daraus für die Zertifizierungskommission begründete Zweifel, so kann sie ein erneutes Audit durch einen anderen Auditor bestimmen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Falle unter Berücksichtung des Berichts über das erneute Audit, anderenfalls ohne erneutes Audit, endgültig über den Antrag. (3) Ergeben sich beim Audit Mängel im Sinne von Feststellungen und sind sie nicht sogleich vor Ort behebbar, so kann der Auditor der Zertifizierungskommission vorschlagen, dennoch dem Antragsteller das Zertifikat unter der Auflage zu erteilen, über die Bereinigung der Feststellungen in angemessener Frist, spätestens jedoch bis zum Überwachungsaudit, schriftlich zu berichten. (4) Die Zertifizierungskommission kann, falls sie es für erforderlich hält, den Auditor als Sachverständigen zur Erläuterung seines Auditberichts laden. § 3 Abs. 5 gilt entsprechend.

§ 12 Überwachungsaudits

(1) Die erforderlichen Überwachungsaudits müssen vom Antragsteller rechtzeitig abgerufen werden. (2) Für das Verfahren gelten die Bestimmungen der §§ 7 – 10 und § 13 dieser Geschäftsordnung entsprechend.

§ 13 Gemeinsame Zertifizierung von Haupt- und Filialapotheken

(1) Haupt- und Filialapotheken werden auf Antrag gemeinsam zertifiziert, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: a) Die Produkte und Dienstleistungen, die in Haupt- und Filialapotheken erbracht werden, müssen im Wesentlichen gleichartig sein und sind grundsätzlich nach den gleichen Methoden und Verfahren zu erbringen. b) Das Qualitätsmanagementsystem von Haupt- und Filialapotheke muss zentral geplant, kontrolliert und verwaltet werden und einer zentralen Managementbewertung unterliegen. Haupt- und Filialapotheke müssen einem internen Auditprogramm unterliegen und in Übereinstimmung damit auditiert worden sein, bevor die Zertifizierungsstelle ihre Begutachtung beginnt. c) Es muss nachgewiesen werden, dass die Hauptapotheke ein Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit der QMS-Satzung/DIN EN ISO 9001:2000 eingerichtet hat und dass Haupt- und Filialapotheke die Anforderungen der QMS-Satzung erfüllen. Das schließt die Berücksichtigung der geltenden Rechtsvorschriften und Richtlinien mit ein. Die Apothekenleitung sollte ihre Fähigkeit nachweisen, Daten von der Haupt- und den Filialapotheken zu ermitteln, aufzubereiten und auszuwerten und weiterhin die Fähigkeit nachweisen, ggfs. erforderliche organisatorische Veränderungen zu veranlassen in Bezug auf Systemdokumentation und Systemveränderungen, Managementbewertung, Beschwerden, Bewertung der Korrekturmaßnahmen sowie Planung interner Audits und Bewertung deren Ergebnisse. (2) Die Hauptapotheke muss in jedem Audit überprüft werden. Filialapotheken nehmen in folgendem Umfang an den jeweiligen Audits teil:

III. Rezertifizierung § 14 Rezertifizierungsverfahren

(1) Ein Antrag auf Rezertifizierung soll spätestens drei Monate vor Ablauf eines gültigen Zertifikats gestellt werden. (2) Der Leiter einer von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg zertifizierten Apotheke wird von der Zertifizierungsstelle spätestens acht Wochen vor Ablauf der Gültigkeitsdauer auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht, einen Antrag auf Rezertifizierung zu stellen, damit das Zertifikat rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeit erneuert werden kann. (3) Neben den Bestimmungen des § 5 Abs. 4 der Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg über die Einführung eines Qualitätsmanagements zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken richtet sich das Verfahren zur Rezertifizierung nach den Bestimmungen des II. Abschnitts dieser Geschäftsordnung. (4) Kommt es aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, nicht zu einer Entscheidung über den Antrag auf Rezertifizierung vor Ablauf des bestehenden Zertifikats, so kann die Apotheke bis zur Entscheidung das Zertifikat weiterführen.

§ 15 Rückgabe der Zertifizierungsurkunde

Wird nicht innerhalb von vier Wochen nach Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats die Rezertifizierung der Apotheke beantragt, fordert die Zertifizierungsstelle den Apothekenleiter zur Rückgabe der Zertifzierungsurkunde mit dem Hinweis auf die Folgen einer unberechtigten Führung des Zertifikats nach der Berufsordnung auf. Gleiches gilt im Falle der Rücknahme oder des Widerrufs der Zertifizierung.

IV. Sonstiges § 16 Erneute Antragstellung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung endgültig abgelehnt, so richtet sich das Verfahren bei erneutem Antrag wiederum nach den Bestimmungen des II. Abschnitts dieser Geschäftsordnung.

§ 17 Co-Auditoren

(1) Zum Zwecke der Ausbildung von Auditoren können dem verantwortlichen Auditor weitere Auditoren (Co-Auditoren) beigeordnet werden. (2) Für die Co-Auditoren gelten die Bestimmungen des § 7 Abs. 4 und 5 dieser Geschäftsordnung entsprechend.

§ 18 Übergangsbestimmungen

Bis zum Abschluss der Zertifizierungsverfahren nach Maßgabe der bis zum 31. Dezember 2003 geltenden Satzung über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken vom 20. Februar 2001 gelten für diese Verfahren die Regelungen nach der Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg vom 19. September 2002 fort.