OTC-Erstattungsliste: Verfahren des G-BA widerspricht EU-Recht

Der EuGH hatte sich im gegebenen Fall mit Fragen zu befassen, die ihm das Sozialgericht Köln zur Vorabentscheidung vorgelegt hatte. Klägerin in dem Verfahren ist die Herstellerfirma der Phytopharmaka Gelomyrtol und Gelomyrtol forte, die Pohl-Boskamp GmbH. Sie hatte im Mai 2004 beim Sozialgericht Köln eine Klage gegen den G-BA eingereicht, nachdem dieser entschieden hatte, ihre Arzneimittel nicht in die OTC-Erstattungsliste aufzunehmen. Seit Inkrafttreten des GKV-Modernisierungsgesetzes im Jahr 2004 sind nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nicht mehr Bestandteil des GKV-Leistungskataloges. Der G-BA kann jedoch nach § 34 Abs. 1 SGB V in Richtlinien festlegen, welche OTC-Arzneimittel bei schwerwiegenden Erkrankungen ausnahmsweise von der GKV zu erstatten sind.

Transparenzrichtlinie anwendbar

Das klagende Unternehmen berief sich darauf, dass das G-BA-Verfahren nicht den Erfordernissen der EG-Transparenzrichtlinie entspreche. Diese Richtlinie regelt in Art. 6 die erforderliche Transparenz mitgliedstaatlicher Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln im Rahmen staatlicher Gesundheitssysteme. Ausdrücklich betrifft sie das Verfahren zur Erstellung einer Positivliste.

Der G-BA vertrat daher die Ansicht, dass sie im konkreten Fall nicht anzuwenden sei. Seine Entscheidungen hätten nicht den Rechtscharakter einer Positivliste, da diese Funktion im deutschen System den positiven Zulassungsentscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vorbehalten sei. Die Entscheidung des G-BA, bestimmte rezeptfreie Arzneimittel ausnahmsweise wieder in die Leistungspflicht der GKV zu stellen, erfolge erst in einem zweiten Schritt. Dennoch erklärten die Luxemburger Richter die Transparenzrichtlinie unter Berufung auf vorangegangene Entscheidungen des EuGH für anwendbar (Urteil vom 12. Juni 2003, Rs. C-229/00, Kommission/Finnland; Urteil vom 27. November 2001, Rs. C-424/99, Kommission/Österreich).

Umfassende Information der Hersteller notwendig

Die Richtlinie sieht in Art. 6 Nr. 2 vor, dass eine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem zu zählenden Erzeugnisse aufzunehmen, eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten muss. Zudem ist derjenige, der die Aufnahme beantragt hat, über seine Rechtsmittel zu belehren. Die beanstandete nationale Vorschrift setzt ein solches Verfahren jedoch nicht voraus. So wurde auch das klagende Pharmaunternehmen nicht entsprechend unterrichtet. Um die praktische Wirksamkeit der Richtlinienbestimmungen zu gewährleisten, müssten diese aber auch im vorliegenden Fall beachtet werden.

Den Einwand des G-BA, die Bestimmung habe keine unmittelbare Wirkung für den Hersteller, ließ der EuGH ebenfalls nicht gelten. Vielmehr erscheine ihr Wortlaut unbedingt und hinreichend genau, sodass sich die Betroffenen im Verhältnis zum jeweiligen Mitgliedstaat auf sie berufen können. Die Richter folgten auch nicht dem Argument des G-BA, die OTC-Ausnahmeliste gelte rechtlich nur im Verhältnis zwischen Krankenkassen und Versichertem. Dies sei für die Anwendbarkeit der Richtlinie irrelevant.

Industrie fühlt sich bestätigt

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) begrüßten die Entscheidung des EuGH. Sie bestätige "vollumfänglich die Argumentation des BPI seit dem GKV-Ausschluss der nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel", so BPI-Hauptgeschäftsführer Fahrenkamp. Bereits seit 2003 setze sich der Verband dafür ein, dass sich der G-BA bei Erstellung der OTC-Ausnahmeliste an die EU-Transparenzrichtlinie zu halten hat.

Der BAH verwies darauf, dass das Urteil zwar nicht bedeute, dass die strittigen Arzneimittel in die OTC-Liste aufzunehmen sind. Fest stehe aber nun, dass der G-BA bei allen Entscheidungen zur OTC-Ausnahmeliste die in Art. 6 vorgesehenen Verfahrens- und Beteiligungsrechte der Arzneimittelhersteller beachten muss. Damit werde der Rechtsschutz der Hersteller gegenüber Entscheidungen des G-BA erheblich erweitert. Nach Auffassung des BAH ist nach diesem EuGH-Urteil zu prüfen, ob die EG-Transparenzrichtlinie auch auf alle anderen Entscheidungen des G-BA über die Preisfestsetzung und Erstattung von Arzneimitteln anzuwenden ist.

G-BA: Gesetzgeber muss handeln

Der G-BA-Vorsitzende Hess betonte, dass das Urteil sich nicht gegen den G BA richte. Es stelle "vielmehr eine bestehende Gesetzeslücke fest, die jetzt schnellstmöglich vom Gesetzgeber geschlossen werden muss". Die vom EuGH eingeforderte Transparenz im Hinblick auf die Begründung von Entscheidungen entspreche grundsätzlich bereits jetzt der Verfahrensweise des G-BA, betonte Hess. Bei der OTC-Liste sei sie jedoch wegen des vom Gesetzgeber selbst vorgenommenen Verordnungsausschlusses von OTCs nicht praktiziert worden.