Bundesrepublik Deutschland

Zulassung von Arzneimitteln

Im Bundesanzeiger Nr. 28 vom 9. Februar 2007 ist auf Seite 1445 die 327. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 17. August 2006 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Nordrhein-Westfalen

Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein

Änderung der Satzung des Versorgungswerkes der Apothekerkammer Nordrhein

Vom 29. November 2006 (aus MBl. NRW Nr. 4 vom 2. Februar 2007, Seite 79)

Die Apothekerkammer Nordrhrein veröffentlichte am 29. November 2006 eine Änderung der Satzung des Versorgungswerkes der Apothekerkammer Nordrhein. Sie finden die geänderte Satzung im Internet im Downloadbereich der Deutschen Apotheker Zeitung: www.deutsche-apotheker-zeitung.de, rechte Spalte unter "Download", Benutzername apotheke, Kennwort daz.

Hessen

Dienstbereitschaft in Apotheken

Änderung der Richtlinie der Landesapothekerkammer Hessen zur Durchführung der Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken

1. In § 1 Abs. 1 werden die Worte "und darüber hinaus montags bis sonnabends von 7.00 Uhr bis 8.00 Uhr" gestrichen.

2. In § 3 werden die Worte "§ 4 Abs. 2 des LadschlG" durch die Worte "§ 4 Abs. 2 Satz 2 des HLöG" ersetzt.

3. § 5 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: "Anordnungen der Landesapothekerkammer Hessen gemäß § 4 Abs. 2 Satz 2 HLöG i.V.m. § 1 der Richtlinie erfolgen nach Anhörung der beteiligten Apothekenleiter. Das zuständige Regierungspräsidium und das zuständige Gesundheitsamt erhalten Durchschriften der Dienstbereitschaftsanordnungen."

4. § 6 wird wie folgt gefasst:

"Die Dienstbereitschaftsrichtlinie tritt am 01.02.2007 in Kraft."

Ausgefertigt:

Frankfurt am Main, den 13. Februar 2007

Landesapothekerkammer Hessen K. d. ö. R.

gez. Erika Fink

- Präsidentin - Sachsen-Anhalt

QMS in Apotheken

Richtlinie der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken

Auf Grund von § 15 Abs. 6 KGHB-LSA (Gesetz über die Kammern für Heilberufe des Landes Sachsen-Anhalt) vom 13.07.1994 (GVBl. LSA S. 832), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes zur Neuordnung des Landesdisziplinarrechts vom 21.03.2006 (GVBl LSA 102) hat die Kammerversammlung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt am 22.11.2006 folgende Neufassung der Richtlinie der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems vom 05.04.2000 (PZ vom 03.08.2000, S. 98), zuletzt geändert am 22.05.2005 (PZ vom 18.08.2005, S.66) beschlossen.

§ 1 Qualitätsmanagementsystem für Apotheken

(1) Zweck eines Qualitätsmanagementsystems der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt für Apotheken ist die Gewährleistung und kontinuierliche Verbesserung der hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln.

Das wird erreicht durch:

1. die Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke und deren Dokumentation unter Einbeziehung der Mitarbeiter¹,

2. die Beachtung der für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien,

3. die Beachtung geltender Qualitätsstandards, insbesondere der Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung in der Apotheke.

(2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt ist freiwillig.

§ 2 Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) Zertifizierungsstelle ist die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt. Sie bestimmt eine Zertifizierungskommission.

(2) Die Zertifizierungskommission wird durch den Vorstand der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt berufen.

Ihr müssen angehören:

– mindestens zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker

– mindestens ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle

Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand angehört oder die Auditierung der antragstellenden Apotheke (§ 3) durchführt. Soweit Mitglieder der Zertifizierungskommission nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, sind sie ehrenamtlich tätig und erhalten eine Aufwandsentschädigung nach § 22 der Hauptsatzung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden.

(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekannt gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren. Dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder für Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

§3 Auditoren

(1) Die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt bedient sich sachkundiger Personen (Auditoren), um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditoren werden durch den Vorstand der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und dessen Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einem von der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt anerkannten Schulungsseminar erbracht werden.

(3) § 2 Abs. 4 gilt für die Auditoren entsprechend.

§ 4 Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke

1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Der Apothekenleiter oder ein approbierter Mitarbeiter der Apotheke muss an einer Schulung für ein Qualitätsmanagementsystem nach den Regelungen dieser Richtlinie teilgenommen haben. Die Schulung wird von einer von der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt anerkannten, unabhängigen Institution durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Handbuch-Einreichung darf die Schulung nicht länger als 3 Jahre zurückliegen. Eine Schulung ist nicht erforderlich, sofern im letzten Jahr vor Antragstellung in der Apotheke ein QM-System betrieben wurde, welches durch eine Apothekerkammer oder ein akkreditiertes Unternehmen zertifiziert war oder ist.

2. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Betriebs- und Handlungsabläufe beschreibt und zur Sicherung der Qualität in der Apotheke umgesetzt wird. Zum Zeitpunkt der Einreichung muss es mindestens die in der Anlage zu dieser Richtlinie enthaltenen Anforderungen erfüllen.

3. Der von der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt beauftragte Auditor muss das Handbuch geprüft, die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Richtlinie eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gemäß Absatz 1 Nr. 2 an die Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person (Apothekenleiter oder pharmazeutischer Mitarbeiter) zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und für das jährliche interne Audit i. S. v. § 5 Abs. 3 Nr. 2 verantwortlich ist.

(3) Liegt ein Apothekenverbund aus Haupt- und Filialapotheke(n) vor, ist die Zertifizierung des Verbundes vorzunehmen. Dabei sind die Besonderheiten der einzelnen Betriebsstätten zu berücksichtigen.

§ 5 Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung

(1) Über den Antrag entscheidet die Zertifizierungskommission. Sind die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt, wird der Apotheke das Zertifikat erteilt. Darin wird ihr bescheinigt, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den Voraussetzungen dieser Richtlinie genügt, die auf den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken beruht. Damit ist sie berechtigt, das Qualitätszertifikat der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt zu führen.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren. Danach verliert sie ihre Gültigkeit.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils für 3 Jahre rezertifiziert, wenn

1. die Voraussetzungen für die Zertifizierung entsprechend §4 erfüllt sind und

2. der für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich ein internes Audit durchgeführt und dokumentiert hat.

(4) Die Unterlagen für die Rezertifizierung sollen spätestens vier Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats vollständig bei der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt vorliegen. Die Rezertifizierung soll spätestens am Tag, an dem das Zertifikat seine Gültigkeit verliert, abgeschlossen sein. Kann die Rezertifizierung erst nach diesem Termin abgeschlossen werden, gilt die Apotheke als von dem Tag an zertifiziert, der dem Tag folgt, an dem das Zertifikat seine Gültigkeit verloren hat. Das Zertifikat darf in der Zwischenzeit nicht geführt werden.

§ 6 Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt.

Das Zertifikat kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn

1. bei seiner Erteilung die Voraussetzungen des §4, auch in Verbindung mit §5 Abs. 3 nicht vorgelegen haben,

2. festgestellt wird, dass eine der Zertifizierungsvoraussetzungen nachträglich weggefallen ist, insbesondere wenn

– die Inhalte des Handbuches nicht umgesetzt werden,

– die Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind,

– die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind

– die Teilnahme an den externen Überprüfungen nach Anlage nicht oder nicht rechtzeitig ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Vor der Entscheidung ist der Apothekenleiter zu hören.

(2) Im Falle eines Inhaberwechsels hat der neue Inhaber die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 4 Abs.1 sicherzustellen und gegenüber der Zertifizierungsstelle zu erklären, dass er das QM-System weiter betreibt.

(3) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt.

§ 7 Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Kostenordnung.

§ 8 Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am 01.01.2007 in Kraft.

Anlage zur Richtlinie

In dem Handbuch gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 2 der Richtlinie sind die nachfolgenden Themen/Tätigkeitsbereiche mindestens im angegebenen Umfang zu beschreiben. Dabei ist zu beachten, dass sowohl die Durchführung, als auch die Überprüfung und Verbesserung der Maßnahmen und Tätigkeiten schriftlich festzulegen sind.:

1. Aufgaben der Apothekenleitung

– Unternehmensziele, -philosophie (Leitbild)*

– Qualitätspolitik und Ziele

– Weiterentwicklung des QMS*

– Qualitätsbeauftragte/r, jährliches internes Audit*

– Dokumentation Audit und Weiterentwicklung (z.B. Auditplan, Auditprotokoll, Änderungsprotokoll)*

2. QMS-Handbuch

– Einordnung und Gliederung von Prozessen (Handbuchsystematik)*

– Prozesserstellung*

– Prozessänderung*

– Dokumentation, Umgang mit bzw. Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen*

3. Pharmazeutische Tätigkeiten (mindestens 5 Prozesse)

– Information und Beratung bei der Selbstmedikation*

– Auswahlkriterien für Fertigarzneimittel zur Empfehlung in der Selbstmedikation

– Information und Beratung bei der Abgabe auf ärztliche Verordnung*

– Herstellung von Arzneimitteln*

– Prüfung von Arzneimitteln

– Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und Fertigarzneimitteln

– Beschaffung und Bewertung pharmazeutischer Informationen

– Umgang mit Arzneimittelrisiken*

– Auswertung von Fortbildungsveranstaltungen zur Aktualisierung innerbetrieblicher fachlicher Vorgaben

– Pharmazeutische Betreuung

– Abgabe, Beratung und Information über apothekenübliche Waren

– Herstellung spezieller Arzneiformen, zum Beispiel Zytostatika, antibiotikahaltige Zubereitungen oder Lösungen zur enteralen bzw. parenteralen Ernährung**

4. Dienstleistungen (mindestens 2 Prozesse)

– Information und Beratung bei der Abgabe von Gefahrstoffen

– Ernährungsberatung

– Belieferung von Rezeptsammelstellen, Arztpraxen

– Durchführung physiologisch-chemischer Untersuchungen,

– Verleih von Geräten

– Serviceleistungen im Rahmen spezieller Versorgungsverträge z.B. des Hausapothekenmodelles (z.B. Medikationsprofile)**

– Heime bzw. Krankenhausbelieferung:

– Belieferung, **

– Überprüfung der AM-Vorräte im Heim bzw. im Krankenhaus**

5. Personal/Betriebsorganisation (Stellenbeschreibungen, Hygieneplan und mindestens 5 Prozesse)

– Hygieneplan, Anforderungen an Betriebsräume und Personal*

– Stellenbeschreibungen (Aufgabenprofile) der Mitarbeiter*, Vertretungsplan

– Bestimmung des Schulungsbedarfes, Festlegung und Dokumentation von Schulungsmaßnahmen (Aus-, Fort- und Weiterbildung)*

– Sicherstellung der regelmäßigen und umfassenden fachlichen Fortbildung für das pharmazeutische Personal durch

a) Nachweis der Teilnahme an je 2 externen und 2 internen fachlichen Fortbildungen durch das pharmazeutische Personal*

b) Nachweis von mindestens 30 Fortbildungspunkten/Jahr für Apotheker*

– Einarbeitung neuer Mitarbeiter / Vertretungen

– Personalplanung

– Interner Informationsfluss und Kommunikation*

– Informationsverarbeitung und Dokumentation (z. B. gemäß ApBetrO)*

– Prüfgeräte, Aktualisierung der wissenschaftlichen Hilfsmittel

– Beschaffung und Pflege von Geräten (Bedienungsanleitungen, Wartungsdienst: EDV, Prüfgeräte)

– Arbeitsschutz

– Entsorgung von Arzneimitteln

– Ausbildung**

– Weiterbildung**

– Verhalten bei Havarien

6. Warenwirtschaft (mindestens 3 Prozesse)

– Bestellung

– Wareneingang*

– Lagerkontrolle (Prüfung von Verfalldaten)

– Entsorgung von Altarzneimitteln

– Umgang mit Reklamationen

– Umgang mit Lieferanten, Pharmaberatern

7. Messung, Analyse und Verbesserung

– Auswertung von Kennzahlen zur Bewertung der fachlichen Qualität erbrachter Leistungen: jährliche Ermittlung und Bewertung von mindestens je einer betriebsspezifischen Kennzahl jeder Kategorie zur Bewertung der fachlichen Qualität erbrachter Dienstleistungen:*

beispielsweise:

Kategorie A (externe Kontrollen)

• Ringversuche zur Bewertung der Qualität von in der Apotheke hergestellten Rezepturen (z.B. ZL)
• Ringversuche zur Bewertung der Ergebnisse diagnostischer Dienstleitungen (Cholesterin/Blutzucker)**
• Prüfung der Beratungsqualität durch externe Begutachtung (PseudoCustomer)

Kategorie B (interne Kontrolle)

• Dokumentation und Auswertung der erbrachten Beratungsleistungen in der pharmazeutischen Betreuung
• Dokumentation und Auswertung der erbrachten Beratungsleistungen (AM-Sicherheit in der Beratung: Rezeptprobleme, Häufigkeitsliste)
• Fortbildungszertifikat für mindestens einen Mitarbeiter – Beschwerdemanagement/Kundenzufriedenheit* – Vorbeuge-, Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen – Lieferantenbewertung

8. Versandhandel,**

Für den Bereich des Internet-Angebotes ist, sofern nicht bereits gesetzlich vorgeschrieben, zu regeln:

– Beschaffung und Bewertung von fachlichen Informationen (Quellenverwaltung, Validierung)

– Erstellung von Produktinformationen (wirtschaftlich und fachlich)

– Erfassung, Dokumentation und Weiterleitung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit

– Verarbeitung patientenbezogener Informationen, Datenschutz

– Regelmäßige Überarbeitung der angebotenen Informationen

– Pflege und Kontrolle der eingestellten Informationen

Im Falle einer Delegierung der Internet-Funktionen an einen Drittanbieter muss dieser die Absicherung der Forderungen in einem eigenen QM-System gewährleisten. Die Eignung des Systems muß im Rahmen der Lieferantenbewertung überprüft werden.

Da die Verantwortlichkeit beim Apotheker bleibt, ist von der Apotheke zumindest die regelmäßige Überwachung der Erfüllung der o.g. Forderungen zu regeln (= Kontrolle und Auswertung).

allgemein:

– Beratung/Bereitstellung von Produktinformationen*

– Bestellungsannahme/Versand*

– Sendungsverfolgung/Zustellkontrolle*

– Bearbeitung von Rückfragen (Dokumentation?)

– Retourenbearbeitung/Beschwerdemanagement*

– AM-Risikomanagement (Melde- und Nachschlagemöglichkeiten)*

Notwendige Dokumentationen

– Sendungsverfolgung und Zustellungskontrolle *

– Risikomeldungen und deren Weiterleitung*

– Informations-/Quellenverwaltung für Internet-Informationen*

9. Großhandelstätigkeit**

– Kundenpflege (Erlaubnisprüfung)

– chargen- und kundenspezifische Dokumentation

– Prüfung von AM (regulär und Rückgabe)

– Risikomanagement (Verfahren bei Fälschungen und Rundrufen)

– Regelungen zu angebotenen Sonderdienstleistungen (Ab-/Umpacken, kühlkettenpflichtige AM, BTM, Tier-AM)

Erläuterungen

¹ Soweit in dieser Richtlinie maskuline Formen verwendet werden: Apotheker, Mitarbeiter und andere, geschieht dies aus Vereinfachungsgründen, ohne hiermit diskriminierend wirken zu wollen, und schließt die feminine Form mit ein.

mit * gekennzeichnete Punkte müssen vorhanden sein

mit ** gekennzeichnete Punkte müssen beschrieben sein, sofern die Leistung von der Apotheke angeboten/durchgeführt wird