Tesamorelin verringert Bauchfett bei HIV-Patienten

Tesamorelin ist ein synthetisches Analog des Wachstumshormon-freisetzenden Faktors (GRF, Growth Hormone Releasing Factor), das nachweislich viszerales Fett bei HIV-infizierten Patienten mit überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie verringert. GRF ist ein hypothalamisches Peptid, das auf die Zellen der Hypophyse im Gehirn wirkt, um die Synthese und Freisetzung von körpereigenem Wachstumshormon zu stimulieren. Bei HIV-assoziierter Lipodystrophie kommt es zu krankhaften Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts sowie des Stoffwechsels. Tesamorelin ist nicht zur kontrollierten Gewichtsreduzierung angezeigt, es verhält sich diesbezüglich neutral.

Verringerung von viszeralem Fettgewebe

Die FDA-Zulassung für Tesamorelin zur Injektion erfolgte auf Basis von zwei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudien, die in einer Hauptphase von 26 Wochen sowie einer ebenfalls 26-wöchigen Erweiterungsphase an 806 HIV-infizierten Patienten mit überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie durchgeführt wurden. In beiden Phase-III-Studien erhielten die Patienten 26 Wochen lang entweder Tesamorelin oder Placebo. In den Studien zeigte sich eine statistisch signifikante Verringerung von viszeralem Fettgewebe und Taillenumfang gegenüber Placebo bei HIV-infizierten Patienten, die in Verbindung mit Lipodystrophie an übermäßigen Fettablagerungen im Bauchbereich leiden.

Nebenwirkungen: Schmerzen und Ödeme

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (> 5% und häufiger als unter Placebo) zählen Gelenkschmerzen (13% der Patienten unter Tesamorelin und 11% der Placebo-Patienten), Schmerz in den Extremitäten (6% der Patienten unter Tesamorelin und 5% der Placebo-Patienten), Muskelschmerzen (6% vs. 2%), Erythem an der Injektionsstelle (8% vs. 3%), Juckreiz an der Injektionsstelle (8% vs. 1%) und periphere Ödeme (6% vs. 2%). Bei Behandlung mit Tesamorelin kann es zur Flüssigkeitsretention kommen, die in Zusammenhang mit der Stimulation der Wachstumshormonsekretion gebracht wird. Hierdurch kommt es zu einem erhöhten Wanddruck im Gewebe und Beschwerden in der Skelettmuskulatur. In Folge sind vorübergehende oder nach Behandlungsabbruch sich zurückbildende Nebenwirkungen unterschiedlichster Art zu beobachten (z. B. Ödembildung, Gelenkschmerzen, Karpaltunnelsyndrom). Die Behandlung mit Tesamorelin kann auch zu einer Glucoseintoleranz führen.

Nicht bei aktiven Tumoren einsetzen

Tesamorelin löst die Freisetzung von körpereigenem Wachstumshormon, eines bekannten Wachstumsfaktors, aus, weshalb Patienten mit aktiven malignen Tumoren nicht mit Tesamorelin behandelt werden sollten.

Bei schwangeren Frauen, Patienten mit unterbrochener Hypothalamus-Hypophysen-Achse aufgrund Hypophysektomie, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysentumor/Operation, Bestrahlung des Kopfes oder Kopftrauma, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tesamorelin und/oder dem Hilfsstoff Mannitol, sowie bei Patienten mit aktiven malignen Tumoren (Erstdiagnose oder erneutes Auftreten) ist die Anwendung von Tesamorelin kontraindiziert. Vorhandene maligne Tumoren sollten inaktiv und ihre Behandlung vor Therapiebeginn abgeschlossen sein. Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Therapie mit Tesamorelin abgebrochen werden.

Tesamorelin unterliegt derzeit Anwendungsbeschränkungen. Da keine Langzeitstudien zur kardiovaskulären Sicherheit und dem potenziellen Nutzen für das Herz-Kreislauf-System der Behandlung durchgeführt wurden, sollte bei Patienten ohne eindeutiges Ansprechen auf die Therapie eine fortgesetzte Behandlung sorgfältig erwogen werden.

Tesamorelin zur Injektion wurde von dem kanadischen Biopharmazieunternehmen Theratechnologies entwickelt und wird in den USA exklusiv von EMD Serono, der US-Tochtergesellschaft von Merck, vermarktet werden. <

QuellePresseinformation der Merck KGaA, Darmstadt, 11. November 2010.

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