Biosimilars künftig austauschbar

Nach § 129 Abs. 1 Nr. 1 SGB V müssen Apotheken dann, wenn der verordnende Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat, ein wirkstoffgleiches preisgünstiges Arzneimittel abgeben. Näheres hierzu regelt der Rahmenvertrag, der in seiner Fassung vom 1. Februar 2011 seit 1. April 2011 gültig ist. In diesem Vertrag ist in § 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) ergänzend bestimmt, dass auch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wirkstoffgleich sein können. Dies ist der Fall, wenn diese auf das jeweilige Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozessen nicht unterscheiden. In der Anlage 1 zum Rahmenvertrag sollten die biotechnologisch hergestellten Arzneimittel, die untereinander als wirkstoffgleich gelten, aufgelistet werden – dies ist nunmehr geschehen.

Hinsichtlich der Wirkstoffe Epoetin alfa, Epoetin zeta, Filgrastim und Interferon beta-1b haben sich Kassen und DAV nun auf jeweils untereinander austauschbare Arzneimittel geeinigt. Danach gelten bei der Verordnung von Epoetin alfa die Biosimilars Abseamed^® (Medice), Binocrit^® (Sandoz) und Epoetin alfa Hexal^® (Hexal) als wirkstoffgleich und somit untereinander austauschbar. Bei Epoetin Zeta sind es die Präparate Retacrit^® (Hospira) und Silapo^® (cell pharm). Beim Wirkstoff Filgrastim können Biograstim^® (ct Arzneimittel) und Ratiograstim^® (Ratiopharm) ausgetauscht werden, bei Interferon beta-1b sind es Betaferon^® (Bayer Vital) und Extavia^® (Novartis).

Die Austauschbarkeit dieser Arzneimittel gilt ab dem 1. Oktober 2011. Laut Kommentierung des DAV zum Rahmenvertrag besteht die Verpflichtung zur Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel auch nur dann, wenn diese in der Anlage 1 als austauschbar aufgeführt sind.

Kritik von Pro Generika

Beim Branchenverband Pro Generika sieht man die Vereinbarung kritisch – denn austauschbar sind lediglich Biosimilars, patentfreie Erstanbieterpräparate bleiben außen vor. Geschäftsführer Bork Bretthauer verwies darauf, dass die Substitutionsregeln ursprünglich dazu gedacht waren, mögliche Wirtschaftlichkeitsreserven zu heben. "Mit der jetzt getroffenen Vereinbarung arbeiten die Vertragspartner diesem Ziel aber völlig entgegen", so Bretthauer. Der Austausch von Biosimilars untereinander führe nicht zu Einsparungen. Patienten mit schweren Erkrankungen würden hingegen durch die ,Substitution um der Substitution willen‘ erheblich verunsichert. Aus Sicht von Pro Generika muss die Substitution biotechnologischer Arzneimittel ausschließlich in der Verantwortung des Arztes liegen.

Noch sind Biosimilars eine junge Arzneimittelgruppe – doch man verspricht sich viel von ihnen. Mittelfristig werden zahlreiche hochpreisige Biotech-Arzneimittel aus dem Patent auslaufen. Dann wird die Zeit der Biosimilars kommen – vorausgesetzt, die Rahmenbedingungen stimmen, betont Pro Generika. Einsparungen seien nur möglich, wenn nach Patentablauf tatsächlich ein Biosimilarwettbewerb einsetze. Mit der jetzt beschlossenen Regelung sei jedoch die Bereitschaft der Hersteller gefährdet, das unternehmerische Risiko der Entwicklung von Biosimilars auf sich zu nehmen.

AZ 2011, Nr. 34, S. 1